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　　【制药网 企业新闻】2025 年 8 月 20 日，乐普生物交出了一份令市场吃惊的半年报 —— 上半年收入同比增长约 3.5 倍，更实现了成立以来的首次盈利，净利润达 2930 万元。这一盈利节点远超行业预期，不仅标志着这家以 ADC(抗体偶联药物)为核心赛道的创新药企进入商业化收获期，更凸显了中国 ADC 产业在全球竞争中的崛起力量。
 

　　业绩破局：自主商业化与出海能力的双重验证
 

　　乐普生物的首次盈利并非偶然，而是其自主商业化能力与出海布局协同发力的必然结果。在自主商业化层面，公司首个商业化产品普特利单抗的表现可圈可点。2025 年上半年，该产品销售额达 1.506 亿元，较去年同期增长 58%。作为一款 PD-1 抑制剂，普特利单抗的稳健增长背后，是乐普生物在商业化全流程中的精细化运营 —— 从市场准入、学术推广到渠道管理，公司仅用短短数年便完成了从研发型企业向商业化企业的转型，为后续 ADC 管线的落地奠定了坚实基础。
 

　　更值得关注的是，普特利单抗的商业化实践验证了乐普生物的 “管线 - 市场” 转化能力。作为公司商业化的 “探路者”，这款药物不仅贡献了稳定的现金流，更培养了一支熟悉肿瘤领域的商业化团队。业内分析认为，这种能力迁移将在 ADC 产品获批后产生 “乘数效应”，加速新药从实验室到临床的价值兑现。
 

　　与此同时，出海业务成为业绩增长的重要引擎。作为国内最早布局 ADC 出海的企业之一，乐普生物通过多元化的 BD(商务拓展)模式，将 ADC 药物 MRG007 的海外权益对外授权，上半年仅一项便贡献 3.09 亿元收入。这一成绩不仅体现了国际市场对中国 ADC 药物的认可，更彰显了公司在全球资源整合、知识产权运营方面的成熟度。相较于传统的 “研发 - 生产 - 销售” 闭环模式，乐普生物通过 “授权合作 + 利润分成” 的轻资产模式，在降低出海风险的同时，实现了研发价值的提前兑现。
 

　　管线爆发：MRG003 商业化潜力被业内普遍看好
 

　　如果说普特利单抗和 MRG007 的授权收入构成了乐普生物的 “基本盘”，那么其 ADC 管线的集中爆发则将公司推向了更高的增长维度。其中，靶向 EGFR 的 ADC 药物 MRG003 无疑是非常耀眼的星。
 

　　2025 年上半年，MRG003 的国内新药上市申请(NDA)已获国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理，并被纳入优先审评程序，预计将于年底获批。若能如期上市，MRG003 将成为全球首款获批的 EGFR ADC 药物。在肿瘤治疗领域，“全球首款” 的标签往往意味着先发优势带来的市场独占期，结合 EGFR 靶点在实体瘤中的高发性，MRG003 的商业化潜力被业内普遍看好。
 

　　从临床数据来看，MRG003 的疗效优势已得到充分验证。在 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公司公布了 MRG003 治疗复发 / 转移性鼻咽癌的 Ⅲ 期临床结果：在 173 例患者中，MRG003 组经独立评审委员会(BICR)评估的客观缓解率(ORR)为 30.2%，显著高于化疗组的 11.5%；中位无进展生存期(PFS)达 5.82 个月，较化疗组的 2.83 个月延长近一倍，降低疾病进展或死亡风险 37%。更关键的总生存期(OS)指标中，MRG003 组中位 OS 为 17.08 个月，化疗组为 11.99 个月，死亡风险下降 27%；排除交叉治疗影响后，死亡风险更是大幅下降 41%(HR=0.59)。这些数据意味着，对于经多线治疗失败的鼻咽癌患者，MRG003 有望成为新的标准治疗方案。
 

　　单药治疗的优异表现只是起点，MRG003 的联合用药潜力更让市场期待。在 2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO Asia)上，乐普生物公布了普特利单抗联合 MRG003 治疗复发 / 转移性鼻咽癌的初步数据：在 30 名经一线标准治疗失败(其中 96.7% 接受过抗 PD-(L) 1 治疗)的患者中，联合方案的确认 ORR 达 66.7%，疾病控制率(DCR)高达 93.3%；6 个月 PFS 率和 6 个月缓解持续时间(DoR)率分别为 76.2% 和 83.3%。这一结果打破了 “PD-1 耐药后无药可用” 的困境，为晚期鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。据悉，该联合方案的更新数据将在 2025 年 10 月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布，市场对此充满期待。
 

　　除了鼻咽癌，MRG003 在头颈癌领域的拓展同样值得关注。目前，其联合 PD-1 抑制剂用于头颈鳞癌一线治疗的 Ⅱ 期临床数据即将在 2025 年 ESMO 大会上读出；更令人振奋的是，MRG003 联合 PD-1 单抗用于局晚期头颈鳞癌的 Ⅱ 期临床研究已获欧洲药品管理局(EMA)批准，有望将治疗线数进一步前移。作为一个覆盖鼻咽癌、头颈癌、肺癌等多个实体瘤的大靶点，EGFR ADC 的市场空间广阔，而 MRG003 的先发优势和多元化适应症布局，使其有望成为该领域的重磅产品。
 

　　梯队布局：CMG901 构筑长期增长极
 

　　在 MRG003 之外，乐普生物的另一款重磅 ADC 产品 ——Claudin 18.2 靶向药物 CMG901 也在加速推进。目前，CMG901 的海外 Ⅲ 期临床试验进展顺利，其在胃癌领域的竞争力已初步显现。
 

　　相较于已上市的同类药物(如安斯泰来的 Zolbetuximab)，CMG901 具有两大优势：一是疗效更优，在临床前和早期临床研究中展现出更强的肿瘤杀伤能力；二是适用人群更广，对 Claudin 18.2 低表达患者同样有效，这意味着其能覆盖更多未被满足的临床需求。此外，CMG901 已通过对外 BD 合作实现权益分拆，在无需公司额外投入大量资源的情况下，可通过里程碑付款和销售分成获得稳定现金流，这种 “研发 - 授权” 模式既降低了风险，又能提前锁定收益，为公司的长期发展提供支撑。
 

　　价值展望：从 “单品爆发” 到 “管线集群” 的跨越
 

　　随着 MRG003 的即将上市，乐普生物已进入 “ADC 收获期”。业内预测，仅 MRG003 一款产品，上市后年销售额有望突破 10 亿元，成为公司的核心增长引擎；加上普特利单抗的持续贡献和 CMG901 的未来潜力，公司在未来 3-5 年内有望实现收入和利润的跨越式增长。
 

　　更重要的是，乐普生物的管线布局呈现 “梯队化” 特征：已上市产品提供稳定现金流，即将上市产品(MRG003)带来爆发性增长，后期管线(CMG901 等)保障长期竞争力。这种 “研发一代、临床一代、商业化一代” 的模式，不仅降低了单一产品的业绩波动风险，更构筑了可持续的增长曲线。
 

　　从行业视角来看，乐普生物的业绩爆发是中国 ADC 产业崛起的一个缩影。近年来，随着技术壁垒的突破和临床转化能力的提升，中国 ADC 企业已逐渐强大，在全球创新药市场中占据重要地位。乐普生物通过自主商业化能力的构建和出海模式的创新，为中国生物医药企业的发展提供了可借鉴的范本 —— 以临床价值为导向，以全球化视野布局，才能在激烈的国际竞争中实现突围。
 

　　展望未来，随着 MRG003 的上市和 CMG901 等管线的推进，乐普生物有望进入价值释放的加速期。对于投资者而言，这家 ADC 龙头的故事才刚刚开始，其在创新药领域的深耕与突破，或将持续改写行业格局，为中国生物医药产业的高质量发展注入新的动力。
 

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