乳腺癌领域再迎利好，复星医药重磅创新药新适应症获批上市

2025年09月18日 11:41:12来源：制药网点击量：36272

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　　【制药网企业新闻】乳腺癌是全球以及中国女性常见的恶性肿瘤之一，近日，该领域传来好消息。9月16日，复星医药宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准。

　　本次获批的适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。据悉，此前，枸橼酸伏维西利胶囊已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。

　　资料显示，枸橼酸伏维西利胶囊为复星医药子公司奥鸿药业开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物。研究表明，该新药能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险，整体安全性可控。该产品在中国的商业化推广由复宏汉霖负责。

　　HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌的80%。CDK4/6抑制剂可通过与CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合位点结合，抑制其活性，干扰网膜母细胞瘤(Rb)的磷酸化，阻断细胞周期从G1期到S期的进程，抑制肿瘤细胞增殖。此外，CDK4/6 抑制剂还能抑制上游雌激素受体信号通路的表达，与内分泌治疗之间存在协同增效的作用，达到延缓和逆转内分泌耐药的目的。

　　乳腺癌是全球以及中国女性常见的恶性肿瘤之一。复宏汉霖表示，公司深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域治疗管线。

　　如公司乳腺癌核心产品曲妥珠单抗汉曲优®是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，已在全球50多个国家和地区获批上市，全球发货750多万支，对外授权覆盖超过100个国家和地区，惠及全球超过26万患者。

　　在HER2阳性治疗领域，公司已形成从新辅助到强化辅助的治疗闭环，汉曲优®(曲妥珠单抗)作为治疗基石，与强化辅助治疗药物汉奈佳®(奈拉替尼)形成序贯治疗方案，显著降低早期患者复发风险；同时，自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市。

　　据了解，近年来，复星医药不断加大创新研发，2025年上半年，公司研发投入共计25.84亿元。据公司介绍，在实体瘤领域，复星医药已在肺癌、乳腺癌等领域形成以斯鲁利单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为代表的创新药品矩阵。而创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)的获批进一步丰富乳腺癌治疗产品组合。

　　报告显示，今年上半年，复星医药自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症、57个仿制药品种获批，4个创新药品、22个仿制药品种申报上市；此外，报告期内，复星医药还有近20项创新药临床试验(按批件数量)获境内外监管机构批准开展。2025年下半年，复星医药表示，将继续贯彻4IN战略，提升创新研发能力和研发效率，针对存在较大未满足需求的核心治疗领域产品积极布局，聚焦高价值管线的内部开发和外部引进，大力发展战略性产品，拓展全球市场机遇，优化资产配置，内部运营进一步提质增效，以优化财务结构，夯实公司长期稳健发展的基础。

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