该赛道火力全开！新药管线超150个，恒瑞医药、荣昌生物等多药企4款产品已上市

2025年09月19日 10:39:03来源：制药网点击量：49255

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　　【制药网行业动态】超150个管线，4款已上市!当下，HER2 ADC赛道竞争十分激烈。数据显示，4款已经上市的产品包括恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗。

　　其中，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗于2025年5月，获批上市，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据悉，截至目前，该药物已有九项适应症被纳入突破性治疗品种名单。可喜的是，9月18日，该产品新适应症针对既往接受过一种或多种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的上市许可申请已获受理。

　　维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。自 2020 年头次获批上市以来，该产品已有 3 项适应症获批，包括至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌；既往接受过系统化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。

　　6月4日，CDE 网站还显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌患者。

　　数据显示，今年上半年，荣昌生物的营收大幅增加48.02%至10.98亿元，主要就是是由于泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，带动产品的销售收入增加。

　　而阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物(ADC)，采用第一三共专有的 DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。基于DESTINY-Breast03 试验结果，德曲妥珠单抗已在全球80多个国家获批，用于HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗。

　　罗氏的恩美曲妥珠单抗作为 HER2 ADC 领域的早期产品，也在临床治疗中发挥了重要作用。尽管面临着后续新产品的激烈竞争，但恩美曲妥珠单抗凭借其在 HER2 阳性乳腺癌等疾病治疗中的长期临床数据积累，持续为患者提供有效的治疗方案。

　　此外，在国内市场，科伦博泰的A166专注乳腺癌，处III期临床。资料显示，A166是第三代HER2靶向ADC，通过蛋白酶可裂解linker将新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制剂)定点偶联至HER2抗体(曲妥珠单抗)。

　　HER2 ADC 赛道的激烈竞争既反映了该领域巨大的临床需求和市场潜力，也推动着相关药物研发技术的不断创新和进步。已上市的 4 款产品在适应症拓展和临床应用中持续发力，为不同类型的 HER2 阳性肿瘤患者提供了更多的治疗选择；而处于临床阶段的产品如科伦博泰 A166 等也在不断突破，未来有望为该赛道注入新的活力。可以预见，在未来一段时间内，HER2 ADC 赛道的竞争将持续升温，而这场激烈的竞争最终将惠及广大患者，为肿瘤治疗带来更多新的希望。

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