9月国内仿制药密集获批，进口替代进程加速

2025年10月07日 08:30:18来源：制药网点击量：41819

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　　【制药网行业动态】刚刚过去的9月，国内仿制药市场迎来 “丰收季”，多款重磅产品首仿资格相继落地，涉及华润双鹤、仙琚制药、正大天晴、鲁南制药等药企，覆盖肺动脉高压、前列腺癌、抑郁症、哮喘等多个疾病领域。这些产品获批，不仅丰富了患者的用药选择，更体现了国内药企在仿制药研发、质量把控及市场布局上的强劲实力。

　　其中，9月29日，华润双鹤发布公告称，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》。截至公告日，公司对此药品的累计研发投入为844万元人民币。

　　波生坦分散片的适应症为肺动脉高压，主要用于改善特定患者的肺血管阻力。原研波生坦由Actelion公司开发，2017年6月，强生以300亿美元的高价收购Actelion公司，2017年9月，其分散片被FDA批准，2019年9月，分散片在国内上市，成为国内获批的儿童PAH药物。华润双鹤表示，本次公司该药品的上市将丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

　　9月28日，一品红公告，公司全资子公司一品红制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左卡尼汀口服溶液的《药品注册证书》。根据核准的说明书，左卡尼汀口服溶液适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。该药品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗，说明书中具有婴幼儿和儿童推荐的用法剂量。

　　9月23日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司诺思舒®比拉斯汀口崩片(规格：10mg)，经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　本品为国内头家获批上市，用于成年人和青少年(12岁及以上)荨麻疹的对症治疗。资料显示，比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，具有选择性外周H1受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、长效和强效的特点。口崩片可在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。此前，鲁南制药已上市比拉斯汀片(规格：20mg)，本品的获批将为临床用药提供新选择。

　　9月19日仙琚制药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的雌二醇片《药品注册证书》，为国内首仿。雌二醇片，规格为1mg，参比制剂为美国上市的雌二醇片(商品名:ESTRADIOL)。雌二醇片的适应症为用于雌激素缺乏引起的相关疾病，同时可以预防骨质疏松。本次公司的雌二醇片规格与参比制剂及原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类获得批准。

　　9月16日，泛谷药业的盐酸曲唑酮缓释片获批，主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍，为国内首仿。据悉，盐酸曲唑酮片由Angelini Pharma原研，2010年，盐酸曲唑酮缓释制剂获得美国FDA上市批准，2020年在国内上市，用于治疗抑郁症。

　　9月15日，正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克(商品名：晴立舒®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为首仿药物。前列腺癌是男性常见的泌尿生殖系统肿瘤之一，醋酸地加瑞克作为一种GnRH拮抗剂，通过抑制睾酮释放发挥治疗作用，自2008年原研药上市以来，已被多个国际指南推荐使用。作为正大天晴的重要战略成果，醋酸地加瑞克的研发与上市过程体现了企业在药学研发、质量体系挑战方面的综合实力。

　　9月9日，润生药业的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂获批，为国内首仿。丙酸氟替卡松吸入粉雾剂主要用于轻中度哮喘患者的维持治疗。该产品的获批上市，标志着润生药业在高端吸入粉雾剂领域取得头个重大技术突破，将为哮喘患者带来更高效、更便捷、更安全的治疗选择。

　　整个9月，仿制药市场的密集获批态势，不仅展现了国内医药企业在仿制药研发领域的快速发展，也反映出行业对临床未满足需求的响应。未来，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的持续推进，以及企业研发能力的不断提升，国内仿制药市场有望迎来更广阔的发展空间。

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