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　　【制药网 行业动态】近日，医药行业传来诸多好消息，多家药企公告旗下创新药获得临床试验批准，涉及不同治疗领域与创新技术，为患者带来新希望，也彰显了药企在创新药研发领域的强劲实力。
 

　　其中，迈威生物公告称，公司注射用7MW4911开展晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准。公告显示，7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17(CDH17)的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种(人/猴)中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。其中，MF-6 通过血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
 

　　其核心优势体现于五大维度。分子设计方面：均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性 MF-6 毒素产生强效旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面：在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF 等多种突变及不同 CMS 分型结直肠癌有效；耐药突破方面：在 ABC 转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于 MMAE/DXd 类 ADC，并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面：对 CDH17 中低表达肿瘤仍保持显著活性；安全性方面：小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于以上优势，7MW4911 已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。此前，7MW4911 已获美国 FDA 许可，针对晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤开展临床试验。
 

　　东北制药控股子公司鼎成肽源DCTY0801注射液进行EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验申请也获批，这标志着公司打破此前以传统原料药、制剂为主的业务局限，在细胞治疗这一创新药前沿领域获得重要进展，是公司创新药布局从规划走向落地的关键一步。
 

　　据悉，2024年，东北制药通过收购鼎成肽源，快速切入细胞治疗领域，此次获批临床试验的DCTY0801注射液，是鼎成肽源管线中进展前列的核心产品之一。DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品，目前在脑胶质瘤领域，针对EGFRvIII靶点免疫治疗药物发展仍然有限，开发靶向EGFRvIII的CAR-T疗法有望为脑胶质瘤的治疗提供解决办法。此前该产品还获得美国FDA孤儿药资格认证，对后续药物上市或在全球推广具有重要价值。
 

　　此外，恒瑞医药发布公告称，多款注射剂药物临床试验获批。包括公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR—A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR—1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为注射用SHR—A2102联合阿得贝利单抗联合SHR—1802在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究。
 

　　公告显示，注射用SHR—A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin—4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。注射用SHR—1802为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD—L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
 

　　凯德维斯也宣布，其自主研发的一类创新药KDTV001注射液新药临床试验申请获批。该药物为主动免疫类治疗用生物制品，将先开展一项Ⅰ期临床研究，旨在评估该注射液在HPV16/18/52阳性的子宫颈高级别鳞状上皮内病变成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。
 

　　此次多家药企创新药临床试验集中获批，不仅为特定疾病治疗领域注入新活力，也体现了我国药企在创新药研发上的持续投入与突破，为医药行业高质量发展奠定坚实基础。
 

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