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　　【制药网 行业动态】在生物医药产业高质量发展的浪潮中，杭州正以强劲的创新动能书写着新药研发的亮眼答卷。日前，国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的 1 类创新药瑞玛比嗪注射液上市，这一突破性成果不仅为我国肾脏疾病诊疗领域注入了全新活力，更成为杭州生物医药产业加速崛起的生动注脚，彰显了当地政策赋能与企业创新协同发力的良好发展生态。
 

　　作为一款注射用外源性荧光示踪剂，瑞玛比嗪注射液有着明确的临床定位，需与 MediBeacon Inc 生产的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)配合使用，核心功能是精准评估患者的肾小球滤过率(GFR)。这一产品的获批，为慢性肾脏病的早期筛查与精准管理提供了重要工具。
 

　　从合作背景来看，MediBeacon®TGFR 由中美华东与公司美国参股公司 MediBeacon Inc. 联合开发，这种跨国协同的研发模式，既整合了国际的先进技术资源，又依托中美华东的本土优势实现了产品的精准落地。在商业化布局上，中美华东手握该产品在中国大陆、新加坡、马来西亚等 25 个亚洲国家或地区的商业化权益，形成了覆盖亚太核心市场的战略版图。值得关注的是，该产品此前已获得国际认可，2025 年 1 月 17 日(美国时间)，MediBeacon Inc. 宣布其获得美国 FDA 批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估，这一国际认证为其后续在全球市场的拓展奠定了坚实基础，也体现了我国创新药在技术层面的国际竞争力。
 

　　肾脏疾病领域长期存在的临床需求缺口，凸显了瑞玛比嗪注射液获批的重要现实意义。根据美国国家肾脏基金会的数据，慢性肾脏病(CKD)已成为全球性的公共卫生危机。从全球范围来看，国际肾脏病学会(ISN)公布的 ISN 全球肾脏健康地图集(ISN-GKHA)显示，2023 年全球 CKD 的中位患病率达 9.5%，中位死亡率为 2.4%。聚焦国内，我国慢性肾病的患病率处于 8.2%—13.8% 的较高区间，患者基数极为庞大。《柳叶刀 - 全球健康》的数据进一步揭示了我国肾病诊疗的严峻现状：2023 年我国透析及肾移植总人数约为 118 万，每 10 万人中患病 53.1 人。更为突出的问题是，慢性肾病的早期筛查严重不足，居民对该疾病的知晓率仅为 10%，这导致大量患者错失了早期干预的最佳时机，病情逐渐进展为不可逆的严重肾病。而肾小球滤过率(GFR)作为衡量肾功能的核心指标，在慢性肾脏病的分期判断、病情进展评估及干预疗效评价等方面发挥着不可替代的作用，瑞玛比嗪注射液与 TGFR 设备的组合应用，将有效提升 GFR 检测的精准度与便捷性，为慢性肾病的早期诊断和及时干预提供技术支撑，对延缓病情进展、改善患者预后具有重要的临床价值。
 

　　为保障产品上市后的稳定供应，中美华东已提前做好了积极的布局规划。在器械供应方面，公司已陆续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，并且通过与合作方提前完成备货，构建了充裕的供应缓冲期。同时，公司正积极推进 TGFR 设备向国内的生产转移，这一举措不仅能降低供应链风险，还能依托国内完善的制造业体系提升生产效率、控制成本，为产品的规模化推广提供保障。在药品生产端，瑞玛比嗪注射液将由中美华东在国内自主生产和销售，实现了核心产品的本土化落地，既符合国家医药产业自主可控的发展导向，也能更快速地响应国内临床需求。此外，中美华东还将以供应商的身份向美国市场供货，这标志着我国创新药在参与全球市场分工中迈出了重要一步，实现了 “本土生产、全球供应” 的战略突破。
 

　　这一创新成果的顺利落地，离不开杭州市对生物医药产业的精准政策扶持与高效服务保障。近年来，杭州市紧扣《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》(杭政办函〔2022〕59 号)的要求，将政策精神深度转化为 “监管护航、服务赋能” 的具体行动，构建了完好的产业支持体系。通过设立柔性服务站与专班机制，杭州市场监管部门为药企提供了从研发到上市的全流程指导，有效缩短了创新药的审评审批周期，让创新成果能够更快地惠及民生。
 

　　从行业发展视角来看，瑞玛比嗪注射液的获批上市并非个例，而是杭州创新药产业加速发展的一个缩影。随着政策支持的持续深化、研发投入的不断增加以及产学研协同创新体系的日益完善，杭州正逐步成为国内创新药研发的核心聚集地之一。
 

　　展望未来，杭州市场监管部门将持续深化审评审批改革，进一步优化服务流程、提升服务效能，为更多创新药的研发与上市铺路搭桥。在政策的持续赋能与企业的积极探索下，预计将有更多像瑞玛比嗪注射液这样的创新成果涌现，为我国医药健康产业的发展注入更强动力。
 

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