上海今年已获批8款1类创新药，生物医药产业规模有望突破1万亿元

2025年10月31日 10:15:07来源：制药网点击量：43135

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　　【制药网行业动态】近年来，上海不断推动创新药发展，并迎来了高光时刻。2025年截至目前，上海共有8款国产1类创新药获国家药监局批准上市。

　　据悉，近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒)上市。这是上海今年第8款获批上市的国产1类创新药。该产品属于抗体偶联药物(ADC)，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　除上述产品外，另外7款创新药分别为上海恒润达生生物科技股份有限公司的雷尼基奥仑赛注射液、上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼片、上海艾力斯医药科技股份有限公司枸橼酸戈来雷塞片、北海康成(上海)生物科技有限公司的注射用维拉苷酶 β、上海信致医药科技有限公司的波哌达可基注射液、上海英派药业有限公司的塞纳帕利胶囊、上海银诺医药技术有限公司的依苏帕格鲁肽 α 注射液。

　　其中，雷尼基奥仑赛注射液于今年7月获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。

　　芦沃美替尼片于5月获批上市，作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，该药物本次获批的两项适应症分别用于治疗：朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。该产品双适应症获批为相关罕见肿瘤领域的患者提供了新的治疗选择。

　　枸橼酸戈来雷塞片也于5月获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是艾力斯公司又一款获批上市的肺癌创新药，将为KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来新的治疗方案，再塑KRAS G12C突变治疗格局。

　　今年5月获批上市的还有注射用维拉苷酶β，该产品适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

　　波哌达可基注射液于4月获批上市，用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒(rAAV)载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞(主要是肝细胞)，从而表达FIX。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。

　　塞纳帕利胶囊于1月获批上市，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。依苏帕格鲁肽α注射液也于1月获批上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　上海在新药研发的征程中能够取得如此辉煌的成就，离不开强大的政策支持和雄厚的资源投入。在政策扶持方面，上海始终积极响应国家号召，结合自身实际情况，出台了一系列利好政策。如《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等政策，构建了全链条支撑体系；围绕合成生物学、细胞与基因治疗、高端医疗器械、脑机接口等前沿赛道出台专项行动方案，抢抓发展新机遇；积极推行改革创新举措，积极承接国家的改革试点任务，包括稳步推进境内生物制品分段生产试点，并积极推动外商投资基因诊断与治疗业务的有序放开。

　　随着一批创新药的获批上市，上海生物医药产业规模也实现持续增长，数据显示，上海生物医药产业规模已经从2021年的7617.14亿元增长至2024年的9847.02亿元，年均复合增长率达8.94%，预计今年将突破1万亿元。

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