“医药一哥”又一款新药获批临床！同类产品年销售额超百亿美元

2025年11月04日 09:22:20来源：制药网点击量：40370

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　　【制药网企业新闻】在创新药研发的赛道上，恒瑞医药始终以坚定的步伐不断突破，为中国医药产业的发展注入强劲动力。11 月 3 日，恒瑞医药发布重磅公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展联合注射用 HS-20093 用于前列腺癌的临床试验。这一消息不仅是恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的又一重要进展，更是公司持续深耕创新药研发、以科技赋能患者健康的生动体现。

　　作为恒瑞医药自主研发的第二代雄激素受体(AR)抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，瑞维鲁胺片展现出显著的性能优势，其具备更强的 AR 抑制作用，能够更准确、更有效地阻断雄激素信号通路，从根源上抑制前列腺癌细胞的生长与增殖；同时，该药物无激动作用，大大降低了因药物激动效应引发的不良风险，为患者带来了更安全、更可靠的治疗选择。

　　回溯 2022 年，瑞维鲁胺片成功获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，为广大患者带来了新的希望。上市以来，瑞维鲁胺片凭借优异的疗效和良好的安全性，在临床实践中得到了广泛认可，不仅改善了患者的生存状况，也为临床医生提供了更新的治疗方案。

　　如今，瑞维鲁胺片联合注射用 HS-20093 的临床试验获批，标志着恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的研发探索迈入了新阶段。此次联合疗法的研发，是基于对前列腺癌疾病机制的深入研究和对现有治疗方案的不断优化。通过药物联合使用，有望实现协同增效的效果，进一步提高治疗应答率、延长患者生存期，为前列腺癌患者提供更多元化、更有效的治疗策略。

　　在全球医药创新的浪潮中，前列腺癌治疗领域的竞争异常激烈，目前国内外已有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代 AR 抑制剂上市。数据显示，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。

　　面对激烈的市场竞争，恒瑞医药始终坚持以自主创新为核心驱动力，凭借强大的研发实力和完善的研发体系，不断推出具有核心竞争力的创新药物。公司在药物研发过程中，注重临床价值导向，深入挖掘未被满足的临床需求，致力于为患者提供更具性价比的治疗选择，逐步在国内外市场中树立起中国创新药企的良好形象。

　　恒瑞医药创新成果的突破是源于公司长期以来对研发的高度重视和持续投入。根据公司2025年三季报显示，今年前三季度，公司研发费用达49.45亿元。根据季报公布的数字计算，恒瑞医药累计研发投入已超500亿元。

　　在持续高研发投入的推动下，恒瑞医药创新成果不断落地，研发管线快速推进。前三季度，中国头个自主研发的EZH2抑制剂、恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟®)上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。截至目前，恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药。

　　根据CDE网站公示，近日恒瑞医药的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。这是一种补体因子B抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。

　　多年来，恒瑞医药将研发创新作为企业发展的生命线，不断加大研发投入力度，截至目前，公司在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个治疗领域布局了丰富的创新药管线。此次瑞维鲁胺片联合疗法获批临床，是恒瑞医药创新研发实力的又一次印证。

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