7款1类创新药头次在中国获批临床，来自百诚医药、信诺维等

2025年11月08日 10:47:57来源：制药网点击量：36154

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　　【制药网行业动态】在创新药研发的浪潮中，我国医药行业不断传来好消息。根据梳理，11月3日~11月8日，有7款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些产品来自海和药物、信诺维医药、百诚医药等药企。

　　其中海和药物的1类新药HH101785片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍，因此该产品有望显著改善血液毒性，具有更宽的抗肿瘤治疗安全窗。

　　资料显示，海和药物是专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化。作为新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，另有在研重点管线9款+候选药物。

　　信诺维医药申报的1类新药XNW34017片获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

　　据悉，信诺维医药基于自主创新的技术平台，已形成β-内酰胺酶(BLI)抑制剂、组蛋白甲基转移酶(EZH2)抑制剂、人体尿酸盐转运体1(hURAT1)抑制剂以及新一代ADC等创新药管线，覆盖肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等重要领域。目前，公司已有9个管线处于国内外临床研发阶段，其中1款产品已完成3期临床试验，2款产品正在进行III期临床试验，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。

　　百诚医药自主研发的创新药BIOS-0625片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，用于治疗溃疡性结肠炎。BIOS-0625片是由公司自主研发的一种全新靶点应用于治疗溃疡性结肠炎的药物，目前该靶点暂无同适应症药品上市。BIOS-0625片属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

　　百诚医药近日在投资者关系活动中表示，公司已布局超过15条自主研发的新药管线，覆盖大分子和小分子领域，涵盖神经生物学、自身免疫和肿瘤等方向。公司目前已取得3个1类新药IND批件，并正在推进AI智药平台与类器官平台建设以加速研发进度。

　　此外，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。极客基因申报的1类新药GK01细胞注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。万春宏基医药、人福利康药业共同申报的1类新药ST-01156胶囊获批临床，拟开发治疗晚期或转移性恶性实体瘤。创和生物申报的1类新药LPM516000152盐酸盐胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

　　其中，根据公告显示，YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA 药物，通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。

　　GK01细胞注射液属于自体肿瘤反应性T细胞(TRT)疗法，是一种基于患者自身免疫系统的个性化细胞治疗药物。核心机制为从患者体内分离出肿瘤反应性T细胞(TRTs)，在体外进行扩增和激活；将扩增后的T细胞重新输回患者体内，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力；针对患者特定的肿瘤抗原进行定制化治疗，具有更高的特异性和更低的副作用风险。

　　ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。

　　这些创新药在不同疾病领域的布局，不仅为患者带来了更多治疗选择，也将推动我国医药产业向更高质量、更具国际竞争力的方向发展。相信在未来，随着更多药企持续投入创新研发，我国还将有更多优异的创新药涌现，为全球医药健康事业贡献中国力量。

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