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　　【制药网 行业动态】进入 11 月以来，我国医药健康领域喜讯不断。截至 11 月 7 日，国家药品监督管理局已先后批准 2 个创新药和 2 个医疗器械创新产品上市，涵盖肿瘤治疗、新冠感染治疗、心血管疾病治疗以及医学影像辅助诊断等多个关键领域，为广大患者带来福音，也彰显了我国医药创新的强劲实力。
 

　　2个创新药获批上市
 

　　11月7日国家药监局发布消息显示，通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液(商品名：普利得凯)上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发(首次缓解12个月后复发需经挽救化疗)的急性B淋巴细胞白血病患者。
 

　　该产品是获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段(scFv)设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，采用人源化修饰的产品。
 

　　与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。
 

　　此外，11月5日国家药监局发布消息称，附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
 

　　2个医疗器械创新产品获批
 

　　11月6日国家药监局发布消息称，批准了先健科技(深圳)有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请。该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度>25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。
 

　　11月5日，国家药监局发布消息称，批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请。该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块(含基于深度学习的前列腺配置)，该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
 

　　11月创新药与医疗器械创新产品的密集获批，是我国医药产业创新能力不断提升的生动体现，也为临床诊疗提供了更多先进、有效的手段。未来，随着医药创新体系的不断完善和政策的持续支持，相信我国将有更多优异的医药产品涌现。
 

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