信达生物重磅自免新药获批上市，银屑病患者迎来新选择！

2025年12月03日 10:37:30来源：制药网点击量：41566

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　　【制药网企业新闻】自免疾病是由于人体免疫系统异常而对自身抗原产生免疫反应进而导致自身机体损伤的一类疾病，囊括100多种细分病种，包括类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等。该药物市场近年来增长迅速，有数据显示，2025年全球自免药物市场规模约200亿美元，预计2030年达247亿美元，年复合增长率约16% 。

　　目前，凭借庞大的市场需求和尚未被充分满足的治疗需求，自免疾病药物已成为医药行业中备受瞩目、发展潜力巨大的重点领域。众多药企都在加速涌入该赛道掘金，而与此同时，JAK、IL-4R、IL-17A......越来越多新靶点、新疗法、新技术也开始持续涌现。

　　近日，信达生物宣布，其自主研发的创新药物匹康奇拜单抗注射液(商品名：信美悦)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

　　据了解，该药是国内头个自主研发的经Fc改造的长半衰期重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)单抗。本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1的数据。研究结果充分验证了匹康奇拜单抗在疗效、安全性与便利性上的综合优势。该药物的核心创新亮点在于其经过工程化改造的Fc段结构，在初始诱导期后，维持治疗仅需每12周皮下注射一次。

　　实际上，信达生物凭借在肿瘤、代谢、眼科等领域的多年深耕，现已形成多元化产品矩阵。其中，在自免药物领域布局已十分广泛，涵盖多个靶点和疾病领域，包括银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等。目前，除了匹康奇拜单抗注射液，还有部分药物也已获批上市或进入临床阶段。

　　如早在2020年9月3日，信达生物自主研发的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗生物类似药)就正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病三个适应症。

　　2024年3月1日，信达生物宣布IBI3002的头次人体(FIH)临床I期研究已在澳大利亚完成头例受试者给药。IBI3002是一种全球first-in-class的靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的双特异性抗体。该药具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。

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　　从整体来看，信达生物在自免领域的布局兼具深度、广度和战略前瞻性。未来，通过持续推进自主研发与国际合作，预计将稳步成长为国内自免领域指引者。

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