年销超500亿骨质疏松症药物市场再迎竞逐者，复星医药上市申请获受理

2025年12月03日 16:16:10来源：制药网点击量：32473

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　　【制药网行业动态】在人口老龄化趋势下，预防骨折、提升老年生活品质已成为健康老龄化的关键环节。在此背景下，骨质疏松症用药市场潜力持续释放，其中地舒单抗随着原研药专利到期，国内地舒单抗生物类似药市场迅速升温。

　　资料显示，地舒单抗是一种全人源IgG2单克隆抗体，通过抑制RANKL(核因子κB受体活化因子配体)的活性，有效减少破骨细胞的形成与功能，从而提升骨密度、降低骨折风险。地舒单抗原研药由安进公司开发，自2010年头次在美国获批以来，已成为骨质疏松领域的重要药物。数据显示，该药物市场需求巨大，其中2024年地舒单抗全球销售额已突破515亿元人民币。

　　2019年5月，安进地舒单抗注射液在国内获批上市，并已通过国家医保谈判纳入目录，提升了药物可及性。据悉，当前国内已有4家药企获批地舒单抗生物类似药，包括泰康生物、齐鲁制药、博安生物、菲洋生物。此外，豪森药业、华兰生物等多家企业也处于临床研发阶段，竞争态势逐渐形成。

　　据悉，在该药物领域，国内又将迎来一家竞逐者。根据2025年12月3日CDE网站公示：复星医药地舒单抗注射液(HLX14)上市申请获受理，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

　　值得一提的是，HLX14除本次在国内迎来新进展外，其在海外市场也实现突破。据悉，复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2025年下半年，HLX14两个产品 BILDYOS (60 mg/mL)和BILPREVDA (120mg/1.7mL)相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准上市，成为头个国际获批的“中国籍”地舒单抗。

　　业内表示，复星医药在国内市场虽然入场稍晚，但其“先国际后国内”的策略具有优势。截至 2025 年 7 月，HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.23 亿元(未经审计)。

　　数据显示，我国50岁以上女性骨质疏松症患病率高达32.1%，意味着超过三分之一的绝经后女性深受其扰；而同年龄段男性的患病率也为6.46%。此外，长期使用糖皮质激素导致的骨质疏松症同样是继发性骨质疏松的首要原因，存在未满足的治疗需求。复星医药此次申报若成功，不仅能为企业开拓重要增长曲线，也将强化其在该领域的布局。

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