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　　【制药网 行业动态】近年来，随着利好政策的不断出台，越来越多中药企业加速推进中药新药研发。12月3日，中药创新药领域传来密集利好：玉森新药一日内两款1.1类中药创新药获批临床，中科院新疆理化技术研究所研发的"玛木然其尼软膏"也顺利拿到临床试验"入场券"。这些成果不仅彰显了我国中药创新的坚实步伐，更为特定患者群体带来了新的治疗希望。
 

　　12月3日，玉森新药称，2款1.1类中药创新药获批临床，其中公司自研的创新中药——消腺止鼾口服液获得国家药品监督管理局的临床试验批件。玉森新药与山东汉方制药股份有限公司联合研发的中药新药小儿六味湿疹凝胶获得临床默示许可。
 

　　据悉，消腺止鼾口服液是针对腺样体肥大的中药口服液，为儿童专科用药领域增添重要的创新中药选择，该口服液从立项到工艺开发，全程由苏州玉森自主完成。
 

　　儿童用药的“良药不苦口”一直是业界的追求。玉森新药研发团队以患儿为中心，将中药口服液的口感差、低载药量、产品稳定性差易出沉淀这三大核心难题作为攻关重点。通过技术创新，显著提高中药口服液口感，提高儿童服药顺应性，减轻家长喂药负担，提高中药口服液载药量的同时保障产品有效期内无沉淀。
 

　　而另一款中药创新药小儿六味湿疹凝胶处方来源于名中医长期临床验方。据悉，湿疹是一种由多种内外因素相互作用引起，与变态反应密切相关的常见皮肤疾病。其典型临床特征包括：渗出倾向明显、瘙痒程度不同、病情易反复发作、皮损形态多变，严重影响患者生活质量。儿童群体由于免疫系统尚未发育完全、皮肤屏障功能薄弱、神经系统尚未成熟等因素，形成了独特的疾病特点。相比成人患者治疗依从性高、皮肤反应相对较明显的特点，儿童湿疹也表现出更强的难治性。鉴于此，亟待开发疗效确切、安全性高、复发率低的药品。玉森新药将与山东汉方制药股份有限公司加强合作，加快推进本品上市。
 

　　除了玉森新药外，12月3日，中药创新药领域还迎来一则好消息，由中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨院士团队自主研发的中药1.1类创新药“玛木然其尼软膏”，获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书(2025LP03259)，同意开展临床试验。该新药具有清热燥湿，杀菌止痒，凉血解毒等作用，用于湿疹治疗。
 

　　据悉，研发团队针对湿疹治疗的临床需求，基于人用经验和现代药理学研究筛选并明确了“玛木然其尼”复方治疗湿疹的临床优势。利用现代分离分析技术系统解析其药效物质基础，搭建了软膏外用制剂的中试技术平台，建立了可产业化新药制备工艺和质控体系。药理学研究结果表明，玛木然其尼软膏可显著改善大鼠和豚鼠湿疹模型的瘙痒、红斑、水肿、苔藓样变等皮损表观指标，抑制皮肤表皮或真皮层炎症细胞浸润、毛囊水肿、上皮细胞增生、角化过度、角化不全等症状。在人用经验研究中进一步发现，玛木然其尼软膏对急性湿疹、亚急性湿疹患者展现出更佳的治疗作用，可显著改善患者皮肤瘙痒症状，缩小皮损面积，且具有良好的安全性。
 

　　多款中药创新药密集获批临床的背后，是政策体系不断完善的强力支撑，政策合力持续激发企业和科研机构的创新活力。未来随着现代科技与传统医药的深度融合，以及产学研合作模式的不断深化，中药创新将在重大疾病治疗、特殊人群用药等领域持续发力。在政策护航与科研攻坚的双重推动下，中医药正以更科学、更精准的姿态惠及民生，为健康中国建设注入源源不断的活力。
 

　　此外，济川药业近日还发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。
 

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