一周内，3款国产新药临床试验申请已获FDA批准！

2025年12月05日 11:36:20来源：制药网点击量：36645

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　　【制药网行业动态】近年来，中国医药产业正加速从 "本土创新" 向 "全球创新" 的战略转型，在此背景下，国产创新药已发放开始密集申请 FDA 临床。据悉，2025年12月以来，已3款国产新药临床试验申请已获FDA批准。

　　中国生物制药TQF3250

　　12月4日，中国生物制药发布公告，公司自主研发的创新药TQF3250胶囊“口服偏向型GLP-1受体激动剂”的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，拟用于减重。此外，TQF3250用于治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获NMPA批准。

　　TQF3250是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，其独特的作用机制有望实现更优的血糖与体重控制，并显著降低胃肠道副作用。

　　石药集团SYH2056片

　　12月3日，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药SYH2056片已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该产品已于2025年11月获得国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。

　　公告显示，SYH2056片为一种选择性5-HT2A受体激动剂，通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态，单次给药即可快速起效，药效持久，且不产生致幻风险。本次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症。

　　和誉药业ABSK141

　　12月1日，和誉药业公告，其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司透露，口服小分子KRASG12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请，已获美国FDA批准。

　　ABSK141是口服、高活性、高选择性小分子KRASG12D抑制剂，用于治疗携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者。此次获批的临床研究，旨在评估ABSK141在相关患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。

　　从整体来看，国产创新药集体闯关FDA，其实标志着中国创新药产业已开始迈向追求 “全球同步开发” 和 “源头创新” 的新阶段。而值得一提的是，在源头创新能力显现的同时，中国药企管线质量也已呈现出显著提升。当前中国企业申请临床的新药已不再局限于PD-1等成熟靶点，而是在双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、细胞治疗、 PROTAC、RNA疗法等前沿领域多方面布局。

　　对此，业内认为，未来几年将是中国创新药“出海”成果的密集验证期。那些具备全球视野、源头创新能力、顶尖临床开发能力和雄厚资本的头部企业，将在全球主舞台上与头部药企同台竞技。与此同时，这些企业在全球竞争中推出的创新成果，以及研发、临床和生产标准，也将整体提升中国药品的研发质量，让广大患者拥有更多更好的选择。

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