未获批准！科伦博泰重磅ADC创新药新适应症上市失败

2025年12月13日 09:17:25来源：制药网点击量：38925

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　　【制药网企业新闻】根据国家药品监督管理局网站发布的2025年12月12日药品通知件送达信息显示，科伦博泰的注射用A166(注射用博度曲妥珠单抗)收到通知件，这也意味着科伦博泰的注射用A166本次新药上市申请未获批准，原因未知。

　　资料显示，注射用A166(注射用博度曲妥珠单抗)是一种创新 HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5)与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。据悉，本次申报的适应症为：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

　　不过业内表示，对科伦博泰而言，此次挫折并非赛道失守。据悉，10月17日，国家药品监督管理局批准了注射用博度曲妥珠单抗(商品名：舒泰莱)上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　本次获批是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，结果显示，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　此外，作为拥有成熟OptiDC™ ADC平台的企业，科伦博泰TROP2靶向药物芦康沙妥珠单抗已成功上市，凭借优势，该产品为公司提供了稳定的现金流支撑，数据显示，今年上半年芦康沙妥珠单抗为公司贡献了97.6%的销售额，公司总销售额为3.098亿元(占总收入32.6%)。

　　同时，科伦博泰的商业化能力已从“单品突破”升级为“体系协同”。根据2025年公司中报显示，科伦博泰目前已形成以芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)为核心、塔戈利单抗(科泰莱®)及西妥昔单抗N01(达泰莱®)协同的头批上市矩阵，HER2ADC博度曲妥珠单抗、RET小分子激酶抑制剂A400也将紧随其后，进一步扩容商业化梯队。

　　科伦博泰网站还显示，公司目前已构建起覆盖ADC(antibody-drugconjugate，抗体药物偶联物)及新型DC(DrugConjugate，药物偶联物)、大分子、小分子药物的三大技术平台。基于三大技术底座，公司管线涵盖超30款候选药物，超10款进入临床阶段，同时布局了双抗ADC、RDC(RadionuclideDrugConjugate，放射性药物偶联物)等新兴偶联药物，以及免疫疗法、靶向治疗。

　　此外，国际合作方面，科伦博泰继与默沙东的三次里程碑式合作后，仍持续拓展合作版图，与WindwardBio、EllipsesPharma、和铂医药等企业围绕ADC、单抗、小分子RET抑制剂等管线达成合作，探索共同开展早期临床以及新型BD模式。

　　业内表示，在ADC赛道同质化竞争加剧的当下，研发终止的案例屡见不鲜，科伦博泰注射用博度曲妥珠单抗新适应症上市失败不是终点而是起点。随着公司产品矩阵的进一步拓展，科伦博泰正以“技术为核、产品为纲、合作赋能”的策略，在ADC黄金赛道上稳步前行。单一适应症的折戟，终将成为其构建全球竞争力的注脚。

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