PCSK9抑制剂“家族”又迎来新成员，重磅产品获FDA批准

2025年12月26日 10:44:50来源：制药网点击量：37549

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　　【制药网行业动态】在高血脂治疗领域，PCSK9抑制剂正迅速走进临床，成为新一类降脂产品。目前，全球已有多款PCSK9抑制剂获批上市包括单抗和siRNA药物两种药物类型。近日，PCSK9抑制剂“家族”又迎来新成员。

　　12月15日，LIB Therapeutics宣布，公司的第三代PCSK9抑制剂Lerochol(lerodalcibep)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，作为饮食和运动的辅助手段，以降低包括杂合子家族性高胆固醇血症在内的高胆固醇血症成人的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

　　资料显示，Lerochol是一种新型的、小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者达到并维持其LDL-C目标值。该药只需每月皮下注射一次，每次注射量较小，且在室温下可稳定保存长达3个月，患者可自行选择注射地点和时间。

　　据悉，除了Lerochol，还有更多的新一代PCSK9抑制剂崭露头角。如默沙东在今年6月宣布，其在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate(MK-0616)在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗(包括至少使用他汀类药物)的高脂血症成人患者。根据新闻稿，enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的头款口服PCSK9抑制剂。

　　AZD0780是阿斯利康开发的一款口服PCSK9小分子抑制剂。2024年5月，阿斯利康(AstraZeneca)在欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)公布其在研口服PCSK9抑制剂AZD0780的I期临床试验结果。试验结果显示，在未经治疗的高胆固醇血症患者中，AZD0780在基于瑞舒伐他汀治疗的基础上，显示出52%(95% CI：-57，-45)的LDL-C水平显著下降，与基线相比患者的LDL-C总体下降幅度达78%。此外，比较进食与空腹服药的初步数据表明AZD0780对进食具有灵活性。未报告严重不良事件，AZD0780显示良好的耐受性。

　　此外，在国内市场，恒瑞医药的瑞卡西单抗、海森生物的莱达西贝普等处于申请上市阶段。恒瑞医药的瑞卡西单抗公布的REMAIN系列研究数据显示，该药在降脂强度、多重风险因子管理和用药便捷性方面展现出显著优势。

　　PCSK9赛道的激烈竞争足以说明该靶点在降脂上的市场潜力。据悉，当前，核酸成为PCSK9抑制剂开发的另一大趋势，目前已有诺华的siRNA药物Leqvio(inclisran)获批上市。而国内药企中，包括鼎乐新为、瑞博生物/齐鲁制药、石药集团、天龙药业、圣因生物等企业也在开发靶向PCSK9小核酸药物。

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