近期，国产医疗器械密集迎来重磅突破！

2025年12月31日 10:37:36来源：制药网点击量：39857

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　　【制药网行业动态】2025年12月，国内医疗器械行业创新成果密集涌现。其中，有多款国内自主研发的医疗器械实现了重大突破。

　　以犀燃医疗为例，其在近期获得了一次性使用超乳套包及超乳玻切一体机眼科设备注册证，其中后者为国产头个自主研发的超乳玻切一体机，打破了海外垄断。据介绍，犀燃医疗本次获批的眼科手术系统(国械注准20253162583)，包含两个规格产品，分别对应犀燃医疗GenesisⅠ和Genesis Ⅱ产品，该系列产品适用于眼科晶状体摘除和玻璃体切除。

　　我国眼疾患者数量庞大，白内障患者近2亿，眼底疾病患者4600万，诊疗需求快速增长。但过往市场上，超乳玻切一体机市场为爱尔康、博士伦等外企垄断。如今，伴随犀燃医疗超乳玻切一体机的上市，该市场竞争格局将迎来变化。

　　12月24日消息，国家药监局近日批准了由深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，可用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

　　据了解，该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。根据其注册临床试验数据，核心医疗CorVad在高危PCI术中循环支持方面，展现出与现有器械相当甚至更优的安全有效性。

　　12月24日，国家药品监督管理局发布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司(的肿瘤电场治疗仪(国械注准 20253092649)正式获批上市。作为头个国产获批产品，其适用于 22 岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺(TMZ)联合使用，可进一步改善患者治疗效果。

　　过去由于国内研发的滞后，患者长期缺乏具备安全性和有效性的国内认证的肿瘤电场治疗器械产品，此次安泰康成肿瘤电场治疗仪产品的上市，将有望迅速改变当前国内胶质母细胞瘤患者突破过往药物治疗的局限性，并打破国内市场由进口产品主导的现状，为国内每年数万恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。

　　12月11日，蓝帆医疗公告，公司心脑血管事业部子公司山东吉威医疗制品有限公司自主研发和生产的三类医疗器械产品“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”(以下简称“星痕™”)近日获得医疗器械注册证。

　　此次吉威医疗获批的星痕™冠状动脉刻痕球囊扩张导管在降低夹层发生率、优化血管准备方面表现亮眼。对于钙化等高阻力复杂病变，其优势尤为显著，近为冠状动脉介入治疗提供更安全、更理想的选择。

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　　总的来说，近期国内医疗器械产品的获批情况，充分展现该产业正朝着高端化、精准化方向快速发展。未来，在强劲政策支持与市场内生需求的双重驱动下，中国医疗器械产业预计将加速步入以高端化和全球化为核心的创新发展新阶段。

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