国产新药密集“闯关”FDA，中国医药创新加速全球化！

2026年01月15日 10:57:38来源：制药网点击量：36577

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　　【制药网行业动态】近年来，中国医药创新正加速从 “本土合规” 走向 “全球等效”、从 “产品出海” 升级为 “全链条全球化”。在此背景下，国内创新药产业也开始迈入国际标准认证常态化、创新能力全球化验证的关键阶段。

　　近日，重庆润生药业宣布，核心产品沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获得美国FDA批准上市，成为头款由中国药企自主研发并登陆美国市场的干粉吸入剂。

　　据了解，本次获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，仿原研药为GSK的Advair Diskus(舒利迭)。该药主要用于4岁及以上患者的哮喘维持治疗，以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的气流阻塞维持治疗和急性发作预防。

　　本次沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批，是基于2023年8月的FDA批准前检查(PAI)。FDA官员在对润生药业重庆研发和生产基地进行为期5天的综合评估，其当场宣布未发现任何观察项，并明确建议批准该产品。

　　业内分析认为，此次沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获 FDA 批准既是中国医药创新产业实力的直接体现，也标志着本土企业已具备参与全球高端竞争的能力。实际上，近年来中国药企通过持续强化源头创新，全球合规与商业化能力，正加速推动产业从 “中国新” 迈向 “全球新”。近期，还有多款中国药企研发或主导的药物也已在向FDA申请上市。

　　如2026年1月13日，和誉医药透露，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈 (盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国FDA正式受理。

　　同样在1月13日，复宏汉霖也宣布，公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰 (重组抗VEGF人源化单克隆抗体)的生物制品许可申请(Biologics License Application, BLA)已获美国FDA正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。

　　2026年1月，康方生物宣布，其海外合作方Summit Therapeutics已经在2025年四季度向FDA递交依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)的上市申请(BLA)，用于与化疗联用，治疗经EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者。若该申请按原样被受理，Summit预计FDA将于2026年第四季度做出决定。

　　2025年12月，云顶新耀宣布，美国FDA已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊®(LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga)注射液的生物制品许可申请(BLA)。该药物可在饮食控制和运动基础上，用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

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　　总的来说，随着国内药企在肿瘤、ADC 等前沿领域研发实力持续增强，中国医药产业有望成为全球重要的创新药研发策源地之一。未来，还将有更多国产创新药获 FDA 批准，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等领域，并在数量与质量上实现双提升。

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