多家药企披露FDA临床进展，国产创新药出海将迈入黄金期

2026年01月20日 10:03:32来源：制药网点击量：41027

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　　【制药网行业动态】2026年伊始，国产创新药出海赛道传来阵阵捷报。多家药企密集披露创新药在美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验进展，涵盖肿瘤、代谢疾病、眼科遗传病等多领域。机构指出，随着更多项目进入海外临床验证及商业化分成阶段，创新药板块长期投资逻辑持续夯实，中国创新药正加速融入全球市场竞争格局。

　　其中，德昇济医药于1月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其两项新药临床试验申请(IND)。获得FDA IND批准后，德昇济医药将推进D3S-003(elisrasib)在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展I期头次人体研究。本次获批的II期研究将在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估D3S-001与D3S-002联合用药，这些患者此前已接受过KRAS G12C抑制剂的治疗并出现疾病进展。该试验预计于2026年上半年启动。

　　资料显示，Elisrasib是一款新一代 KRASG12C抑制剂，旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与 KRASG12C的 GDP结合(OFF)构象发生共价结合，从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。临床前研究显示其具有强效活性，在临床相关暴露水平下可实现完全的 KRASG12C靶点占领，并具备中枢神经系统(CNS)渗透能力。Elisrasib目前正在全球范围内开展 II期单药及联合治疗研究，覆盖 KRASG12C突变实体瘤(包括 NSCLC、结直肠癌(CRC)等)。

　　华东医药于1月14日公告称，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国FDA通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病(MASLD)。

　　DR10624是道尔生物自主研发的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂。该药物已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果。

　　同在1月14日，来凯医药公告，美国食品药品监督管理局已经受理LAE118的新药临床试验申请。LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。

　　华润双鹤于 1月13日公告称，其全资子公司北京双鹤润创科技有限公司研发的DC6001片，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验默示许可。这标志着该款针对Stargardt病(青少年遗传性黄斑变性疾病)的创新药正式具备在美国开展临床试验的资格。资料显示，Stargardt病是一种遗传性青少年黄斑变性疾病，患者中心视力会进行性下降，严重者可进展为法定盲人，目前全球范围内尚无特效治疗药物，临床需求迫切。DC6001片作为聚焦该重大疾病领域的创新药物，其研发推进有望为患者带来新的用药选择。

　　此外，遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101，近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。GEB-101是一种基于核糖核蛋白的体内基因组编辑疗法，具有“即用且快速降解”的特性，可从根源上针对致病基因，实现高效靶向编辑的同时追求更低的脱靶风险。

　　开年以来的密集进展，是国产创新药实力积累的结果。数据显示，我国在研新药管线已占全球30%，2025年创新药对外授权交易总金额超1300亿美元，创新高。展望2026年，国产创新药出海有望延续高增长态势。业内人士预计，今年将有更多国产创新药在海外进入关键临床阶段，海外授权交易规模持续扩大。在政策支持与企业研发投入双重驱动下，中国创新药正以更强劲的姿态角逐全球市场，为患者带来更多创新疗法的同时，构筑起产业高质量发展的核心竞争力。

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