近期，大批药企已主动撤回药品注册申请！

2026年01月27日 10:44:43来源：制药网点击量：41840

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　　【制药网行业动态】近日，凯因科技发布公告，主动撤回培集成干扰素α-2注射液的药品注册申请，适应症是联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)优势人群。据悉，培集成干扰素α-2注射液是其自主研发的一款新型长效干扰素，在2018年就已获得药品注册批件及新药证书，用于治疗成人慢性丙型肝炎(HCV)。

　　根据公告，此次撤回慢性乙型肝炎适应症注册申请，是凯因科技基于国家药监局最新审评建议，经审慎研究，作出的主动行为。公告明确表示，将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。

　　值得注意的是，受政策、监管、市场与企业战略多重因素影响，近期其实还有大批药企也主动撤回了药品注册申请，包括尖峰集团、华纳药厂、九典制药等。

　　2026年1月15日消息，尖峰集团公告，子公司浙江尖峰药业有限公司主动撤回抗抑郁药“C2235和C2235片”申请。公告显示，本项目注册临床试验申请过程中，因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，公司向国家药品监督管理局申请，主动撤回本项目药品注册临床试验，待公司完善相关研究后将择期重新提交药品注册临床试验申请。

　　2025年12月29日，华纳药厂发布公告称，国家药监局已同意公司撤回西甲硅油乳剂的注册申请。据了解，西甲硅油乳剂主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，如腹胀等，也可作为腹部影像学检查的辅助用药，以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。此次主动撤回，华纳药厂称是经审慎研究，结合研发策略所作出的决定。

　　2025年12月17日，九典制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏药品注册申请。吲哚美辛膏药贴是一种‌外用非甾体抗炎药‌，通过抑制局部炎症反应缓解疼痛，主要用于‌关节炎、腱鞘炎、肩周炎、软组织挫伤‌等病症。因需进一步完善相关试验数据，其决定撤回注册申请，后续将补充完善相关研究后重新启动申报注册程序。

　　2025年12月3日，人福医药发布重磅公告，宣布其控股子公司光谷人福收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，已正式同意光谷人福撤回重组质粒-肝细胞生长因子注射液(简称“pUDK-HGF”)的注册申请。该药作为治疗用生物制品1类新药，核心适应症为治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。此次撤回后，光谷人福将严格按照监管要求和技术规范，对现有研究资料进行全面、充分的评估与完善，待准备就绪后将重新申报该药品的上市注册申请。

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　　业内认为，在创新药研发高投入、高风险的背景下，这些主动撤回行为是行业的理性选择，标志着中国医药产业已逐渐迈入“高质量发展” 阶段。未来，对企业而言，应更加聚焦临床价值，强化供应链与质量体系，进行差异化研发和战略合作，并推进创新与国际化双轮驱动，才能避免在红海市场无效内卷，进一步提高创新效率。

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