多个中药1.1类新药获批临床，涉及康缘药业、上海医药等

2026年01月30日 16:33:34来源：制药网点击量：35113

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　　【制药网行业动态】在国家持续强化政策扶持、市场需求不断释放的背景下，中药1.1类新药正迎来发展机遇，有望成为推动医药产业升级的重要力量。近日，多家药企中药1.1类新药迎来临床进展。

　　如江苏中雍红瑞制药有限公司的1.1类中药新药清血败毒丸近日正式获批临床。资料显示，清血败毒丸组方来源于传统中医理论，主要由苦参、拳参、大黄、黄连、黄柏等药味组成，适应症为清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效，主要用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛，促进皮损消退。其对应症状包括皮疹鲜红、簇集水疱等皮损，皮肤烂红灼热刺痛、口苦咽干、烦躁易怒、大便干或小便黄、舌红苔黄、脉弦滑数等。

　　上海医药中药1.1类创新药“七味防己黄芪颗粒”临床试验近日也获批，拟适应症为慢性心力衰竭。该药物处方源于中医经典名方“防己黄芪汤”，由天津中医药大学进行配伍化裁，并由青春宝与合作单位共同研发，拥有核心知识产权。根据公告，该项目累计研发投入约为1,380万元人民币。目前，该产品尚未在国内外上市。

　　康缘药业的中药1.1类新药运脾化痰通窍颗粒近日也获得临床试验默示许可，拟用于小儿腺样体肥大脾虚痰阻证。有数据显示，2022-2024年中国三大终端六大市场，儿科中成药销售额均呈稳步增长态势，其中，2024年拿下创新高的超180亿元。据悉，在儿科中成药领域，康缘药业现拥有6个产品的生产批文，包括4个独家品种(含剂型独家，下同)九味熄风颗粒、泻白散颗粒、金振口服液、金振颗粒，以及2个非独家品种小儿咳喘灵口服液、小儿咳喘灵颗粒。

　　此外，康缘药业自主研发的中药1.1类新药车前子片近日也获得临床试验默示许可，拟用于糖尿病肾脏病的治疗。车前子片是康缘药业与上海中医药大学携手合作的智慧结晶，作为中药1.1类新药，它具有利水渗湿、泄热化浊的独特功效。

　　近年来，在政策红利与良好业绩的双重驱动下，中医药行业创新活力持续增强，市场空间稳步拓展。且在竞争激烈且不断发展的中成药市场里，很多中药企业持续加大研发投入，积极与各方合作，不断拓展中药新药的研发边界，在多个疾病领域全面开花。如康缘药业2024年研发投入占营收比达16.79%，研发费用为6.38亿元，在持续的研发投入下，康缘药业创新药研发阶段性成果持续落地。

　　展望未来，随着更多中药1.1类新药完成临床试验、实现上市，将进一步丰富中医药治疗体系，提升中医药的临床价值与市场竞争力，推动我国从中医药大国向中医药强国跨越，让传统中医药在新时代焕发新的生机与活力。

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