中国创新药在海外市场密集获批，全球患者迎来更多、更优治疗选择

2026年02月03日 14:36:10来源：制药网点击量：36950

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　　【制药网行业动态】2026年开年以来，中国创新药(含创新制剂、生物药)在海外市场正迎来密集获批与上市申请受理，覆盖呼吸、肿瘤、罕见病等众多领域。

　　如1月30日，康方生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的生物制品许可申请(BLA)。

　　依沃西是国产双抗药物，2024年5月头个适应证在国内获批上市，用于治疗EGFR-TKI耐药的野生型非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西获批第二项适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。

　　1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂(Pl)、一种免疫调节药物(IMiD)及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

　　据悉，IBI3003由信达生物专属Sanbody平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国(即将启动)开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。

　　1月14日，甘李药业发布公告称，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司于近日已收到欧盟委员会(EC)通知，公司产品甘精胰岛素注射液(商品名：Ondibta®)获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。

　　随后，甘李药业发布公告称，收到埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液及甘精胰岛素注射液预填充注射笔注册批件(批件号：11865/13208/NMR/2025、11864/13210/NMR/2025)。此外，由公司当地合作伙伴GYPTO PHARMA主办的甘精胰岛素注射液(商品名：Basalin )上市发布会也已于开罗圆满举行，这标志着该产品也已正式进入埃及市场。

　　1月13日，和誉医药宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国FDA正式受理。

　　贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。此次该药获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果。

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　　业内分析认为，2026 年中国创新药在海外，尤其美国 FDA、欧盟 EC迎来密集获批，实际上是中国医药产业从 “仿创结合” 向 “源头创新 + 全球竞争” 跨越的集中体现。未来，随着源头创新持续深化、全球合作不断加深，中国创新药将全面融入全球创新体系。而这对于患者和全球医药行业而言，也意味着将拥有更多、更优的治疗选择。

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