国内医疗行业创新成果不断涌现，侵入式脑机接口器械进入临床应用阶段

2026年03月16日 11:13:44来源：制药网点击量：37724

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　　【制药网行业动态】3月13日，国家药监局网站发布消息显示，2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品3个。

　　数据显示，2月多个医疗器械创新产品获批上市，包括上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请获批，这两个产品配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁(含)以上男性前列腺体积(伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生)为30～80cm3的良性前列腺增生患者。

　　吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请获批，该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。

　　上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请获批，二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞(CTO)病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。

　　科凯(南通)生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请获批，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请获批，该产品与血管内光学相干断层成像及动力控制设备配合使用，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄(ISR)(参考血管直径3.0mm-7.0mm)。其采用光学相干断层成像(OCT)技术，在OCT辅助下进行可视化的定向斑块切除。

　　进入到3月，又有多个医疗器械创新产品获批上市。其中博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请获国家药监局批准，这标志着侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

　　无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请也获批，用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流)，经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

　　医疗器械创新的持续突破，将推动我国医疗设备产业向高端化、智能化转型，直接惠及群众。未来，随着监管体系不断完善、创新能力持续提升，更多安全有效、质优价廉的医疗器械将走进临床、惠及民生，为保障人民群众生命健康提供坚实支撑。

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