半年获批多款新药，中国失眠药赛道迈入新阶段

2026年03月19日 09:27:02来源：制药网点击量：33734

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　　【制药网行业动态】随着生活节奏加快、压力持续叠加，失眠已成为困扰国民健康的普遍问题，失眠患者人群日益庞大，带动抗失眠药物市场需求持续攀升，展现出良好的成长前景。但传统失眠药物因为副作用大，让很多失眠患者备受困扰。近年来医学技术不断突破，尤其是2024年11月至2025年6月的半年间，多款抗失眠新药相继获批上市，叠加此前获批的相关药物，推动中国失眠药赛道正式进入创新发展的新阶段。

　　其中，2024年11月29日，药监局宣布批准京新药业1类创新药“地达西尼胶囊”上市，该药主要用于失眠障碍患者的短期治疗。这也是15年来国内头个获批上市用于治疗失眠的1类创新药。

　　公开资料显示，地达西尼属于新型GABAA受体部分激动剂，地达西尼胶囊的优势在于其消除半衰期可达到3-4小时，高于短效助眠药唑吡坦、扎来普隆平均半衰期的1-3小时，这意味着地达西尼胶囊在人体内消解的时间更长，可以维持睡眠的作用时间相对更久；但同时与右佐匹克隆等中效助眠药(平均半衰期6小时左右)相比，其更短的消除半衰期又可以降低产生不良反应的时间。

　　在商业化层面，地达西尼在2024年进入国家医保目录，医保后日费用为13.88元，其国内销售峰值预测上调至15.6亿元。截至2025年6月30日，地达西尼累计医院覆盖达到1500多家，2025年上半年实现营业收入5500万元。

　　仅仅半年时间，2025年6月17日，先声药业引进自瑞士Idorsia的第4代抗失眠新药盐酸达利雷生片获国家药监局批准上市，用于治疗成人失眠症。

　　业内表示，以达利雷生为代表的双食欲素受体拮抗剂(DORA)类抗失眠药，成功将理论转化为现实的临床选择，其治疗目标在于帮助患者重塑更接近生理状态的睡眠。第四代抗失眠药物的临床优势已获多项国内外研究验证。与传统药物相比，达利雷生诱导的睡眠与自然睡眠结构相似，精神类副作用较小。该药已在美国、英国、瑞士、日本等30多个国家和地区上市。其在中国的III期注册研究证实达利雷生可显著缩短入睡时间、改善睡眠维持。

　　据悉，达利雷生于2025年6月获NMPA批准上市后，迅速推进线上市场开发。据Idorsia财报显示，达利雷生2025年销量强劲增长，实现翻倍。在中国，达利雷生依托先声药业在神经领域强大的销售网络与深厚的市场基础，有望在未来数年的市场空窗期内迅速抢占先机，赢品牌建设与市场认知战略机遇期。

　　业内指出，当前中国失眠创新药真正有代表性的方向，主要就是两条：一条是对传统BZRAs做深度优化的新型苯二氮䓬受体激动剂，代表产品是地达西尼；另一条是双重食欲素受体拮抗剂DORA，代表产品是上述的达利雷生以及莱博雷生。

　　据悉，卫材的莱博雷生于2025年5月27日获NMPA批准上市，成为国内头个上市的DORA。莱博雷生通过竞争性结合OX1R和OX2R，调节睡眠—觉醒节律，用于治疗成人失眠症，尤其适用于入睡困难和睡眠维持困难患者。

　　从传统药物的副作用困扰，到半年内多款新药密集获批，中国失眠药赛道的创新突破，不仅回应了庞大失眠人群的健康需求，也彰显了医药行业的创新实力。随着地达西尼、达利雷生、莱博雷生等新药的逐步推广，以及医保政策的持续加持，失眠患者将获得更安全、更有效的治疗选择。未来，随着医学研究的不断深入，相信会有更多创新药物涌现，推动中国失眠药赛道持续升级，为国民睡眠健康保驾护航。

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