医药“一哥”再获突破！重磅创新药乳腺癌新适应症获批上市

2026年03月24日 10:10:36来源：制药网点击量：40262

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　　【制药网企业新闻】国内医药“一哥”恒瑞医药近年来创新药持续发力，并不断迎来收获期。近日公司重磅创新药在乳腺癌领域迎来好消息，为相关患者带来新的用药选择。

　　据恒瑞医药消息，公司自主研发的HER2抗体偶联药物(ADC)注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达 )新适应症获得国家药监局批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　乳腺癌严重威胁女性健康，数据显示，我国年新发病例数约35.7万，其中HER2阳性乳腺癌约占15-20%。HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未满足临床需求。

　　瑞康曲妥珠单抗乳腺癌领域适应症于2025年被国家药监局纳入优先审评审批程序，该药物精准回应了HER2阳性乳腺癌核心临床痛点，突破性表现源于其独特设计。该产品采用可裂解四肽连接子结构并引入手性环丙基修饰，增强了毒素膜渗透性；药物抗体比优化为6:1；连接子-毒素系统高度稳定。这些特性使其在不同HER2表达水平的细胞中均表现出较强的抗肿瘤活性。

　　此次瑞康曲妥珠单抗乳腺癌领域适应症获批主要基于一项名为HORIZON-Breast01的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗组经评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月，客观缓解率(ORR)高达81.7%。基于此，该药成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域头个mPFS突破30个月的新型ADC。且瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好。

　　据悉，瑞康曲妥珠单抗已经在乳腺癌领域展开全面研究布局，从早期到晚期，从后线到一线，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

　　这是该产品获批的第2项适应症，也是其在乳腺癌领域的头个适应症。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约18.9亿元。

　　近年来，恒瑞医药持续加码研发。2025年前三季度，公司研发费用达49.45亿元。其累计研发投入已超500亿元。在持续高研发投入的推动下，恒瑞医药创新成果不断落地，研发管线快速推进。截至目前公司已有20多个1类创新药获批上市。

　　如公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟®)获批上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。公司自主研发的口服降糖三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)(瑞乐唐®)上市，该药配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。

　　展望未来，恒瑞医药表示，公司将始终秉持“以患者为中心”的理念，加大创新药研发力度，加快创新成果转化，加速创新药出海，让更多新药、好药惠及全球患者。数据显示，在研管线方面，恒瑞医药目前拥有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验正在国内外开展。

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