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　　【制药网 行业动态】根据国家药监局网站消息，3月，已累计有7个医疗器械创新产品获批上市。其中3月31日有2个创新产品获批上市，分别为心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。
 

　　资料显示，冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。该产品使用顺应性直径可调的球囊，预期可提高肺静脉封堵成功率。
 

　　心诺普是一家创新和国际化双轮驱动的心脏电生理企业，主要解决房颤等快速性心律失常相关疾病。据悉，心脏电生理行业主要针对房颤等快速性心律失常相关疾病进行诊断与治疗，房颤是常见的持续性心律失常疾病，且随着年龄增长，发生率不断增加。房颤是诱发心源性脑卒中的重要因素，同时也与心衰、高血压等疾病的发生密不可分，是目前全球心内科领域亟待解决的难题。
 

　　心诺普一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。
 

　　除以上产品外，3月获批的医疗器械创新产品还包括应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统、阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装。应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者。
 

　　此外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请被批准，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请也获批，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请获批，用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流)，经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。
 

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