国产细胞药迎新突破，血霁生物产品获 FDA 孤儿药资格！

2026年03月31日 15:13:07来源：制药网点击量：38899

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　　【制药网企业新闻】孤儿药认定是美国FDA针对罕见病药物设立的激励政策，通过后可享受税收抵免、市场独占权等政策。近年来，随着中国医药创新产业的快速发展，越来越多中国创新药正在获得美国FDA孤儿药资格认定。

　　近日消息，血霁生物自主研发的XJ-MK-002注射液获得了美国FDA的孤儿药资格认定(ODD)。该注射液是全球头个同种异体巨核细胞注射液，通过体外定向诱导干细胞分化产生巨核细胞(，注入后可迅速实现血小板数量回升并实现更长效的升板作用。今年3月，该药曾获得FDA和NMPA CDE的IND批件，目前正在国内开展两个正式临床试验。

　　值得一提的是，这已经是血霁生物的系列产品(包括巨核细胞和血小板注射液产品)，在血液罕见病领域获得的、包括儿童罕见病孤儿药在内的第8个ODD认定。

　　公开资料显示，血霁生物是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业，公司以临床研究为基础，以细胞治疗为核心技术，致力于开发以体外产生的血小板为先导的创新产品。公司产品近年来密集在中美获批，标志着其在国内外同步推进临床转化的节奏正不断加快，同时在FDA监管体系中的认可度也在持续提升。

　　目前，公司除了产品不断获得认可外，也越来越受到资本青睐。2025年12月26日，血霁生物宣布完成B+轮融资。本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。同时，也将进一步加速血霁生物在细胞治疗领域的研发进程，推动其创新产品的临床应用和市场推广。

　　2026年1月1日，血霁生物宣布再获数千万元人民币的B1轮股权追加融资。此次四千万元人民币投资将用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。此外，本轮融资后，血霁生物还将启动海外部分的发展和融资。

　　总的来说，血霁生物正致力于用自主知识产权的系列产品在输血大适应症和血液罕见病的治疗上提供基于细胞药物的解决方案。而根据其管线开发进度，2026年其还将有四五个左右的新药IND的申请进入审批期。业内预计，未来随着更多新药IND申请的推进，中美双报双批里程碑达成、以及Pre-IPO轮融资的筹备，其将有望成为全球血小板再生领域的头部企业，并为广大血液疾病患者提供更多更好的治疗选择。

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