一季度国产创新器械爆发！脑机接口、心血管等高端领域多点开花

2026年04月08日 10:53:45来源：制药网点击量：30313

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　　【制药网行业动态】近年来，随着政策红利持续释放、产业集群加速成熟、创新生态不断完善，国产创新医疗器械产业发展正持续向好。据统计，2025年国家药监局批准了76个国产创新医疗器械上市，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

　　而2026年第一季度，国产创新医疗器械领域继续延续2025年的强劲势头，已有至少10款产品获批上市，其中，多款产品还在介入治疗、脑科学、医学影像等高端领域取得了重要突破。

　　如3月31日消息，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。据了解，冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

　　3月25日消息，阿迈特医疗的二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请已获批。该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成，用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳(纯度大于等于99.999%)进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者。

　　3月24日，应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请获批。该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成；采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。

　　3月13日，超目科技研发的先天性眼球震颤治疗器械“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”，获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证，在中国获批上市。该临床试验结果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震颤患者黄斑中心凹注视时间，显著改善震颤症状，提高视觉质量，治疗先天性眼球震颤具有有效性和安全性。

　　3月13日，国家药监局网站发布消息，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(以下简称NEO)创新产品注册申请已获批。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。主要适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

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　　值得注意的是，除了已获批产品，一季度还有多批产品进入创新医疗器械特别审查程序(即“绿色通道”)，如冲击波瓣膜治疗系统、磁共振成像系统、自撑开胸腰椎内固定系统、人类特殊血型基因分型检测试剂盒、骨盆骨折手术计划软件等。

　　业内认为，2026年第一季度国产创新医疗器械诸多高端领域实现了多点开花，标志着国产替代已从“低值耗材”迈向“高技术壁垒”的创新器械新阶段。随着医疗器械企业创新的持续提速，以及“绿色通道”中大量储备产品的陆续转化，2026年全年创新器械获批数量预计将再创新高。

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