国产药密集斩获中美双批！跃赛生物、正大天晴等捷报频传

2026年04月09日 14:34:52来源：制药网点击量：34072

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　　【制药网行业动态】近日消息，上海跃赛生物自主研发的难治性癫痫 iPSC 来源异体细胞药物，在一个月内已接连获得美国食品药品监督管理局(FDA)与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验批准。

　　据了解，跃赛生物在iPSC路线上已深耕多年，自主研发的UX-GIP001注射液能通过将iPSC定向分化为具有特定功能特征的抑制性神经祖细胞，实现神经环路修复与功能重建，突破传统对症治疗局限。在4月8日获CDE批准后，头个患者将在近期入组，预计明年完成Ⅰ期注册临床并进入Ⅱ期。

　　值得注意的是，其实近期，国产创新药正密集斩获中美双批(FDA 与 NMPA/CDE 临床试验许可)。如4月4日，正大天晴自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于晚期恶性肿瘤。

　　TQB3205胶囊是一款口服Pan-KRAS抑制剂，可与多种KRAS突变蛋白实现高亲和力结合，将KRAS蛋白锁定于失活状态，从而阻断下游信号通路(如MAPK通路及PI3K-AKT通路)，有效抑制多种KRAS突变肿瘤细胞的增殖，从靶点层面精准发挥抗肿瘤效果。在今年3月12日‌，该药已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟用于治疗‌晚期恶性肿瘤‌‌。

　　3月26日，华东医药公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的1类治疗用生物制品注射用HDM2024临床试验申请获批，适应症为晚期实体瘤。

　　注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，也是一款靶向表皮生长因子受体和人表皮受体的新型双特异抗体药物偶联物。临床前研究显示，其具有良好的抗肿瘤活性、成药性和安全性。2026年2月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2024的临床试验申请，在3月10日该药物已在美国获Ⅰ期临床试验批准。

　　3月，莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T注射液META 10-19针对复发或难治性CD19阳性B细胞血液肿瘤的IND申请成功获得美国FDA批准。莱芒生物是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，基于免疫代谢重编程+前沿人工智能(AI)的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。

　　META 10-19是其开发进展较快的产品，此前该药已于浙江大学医学院附属第一医院成功完成了头例系统性红斑狼疮受试者给药。此外，该疗法的 IIT 临床研究也已成功纳入儿童患者。

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　　业内认为，2026 年国产创新药中美双批的密集落地，是技术、政策、市场、资本共同作用下的结果。未来，将加速推动中国医药产业完成大跨越。

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