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　　【制药网 行业动态】4月20日，国家药品监督管理局网站显示，38个(规格)品种上市申请被否决。其中包括5款首仿药，涉及豪森药业的普拉曲沙注射液、科伦药业的佩玛贝特片，复星医药的瑞维那新吸入溶液、午时医药的间苯三酚口服冻干片、信谊金朱药业的柳氮磺吡啶口服混悬液。
 

　　资料显示，普拉曲沙注射液是一种抗代谢类化疗药物，主要用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)。该药通过干扰肿瘤细胞的DNA合成，阻断其增殖与生存。其生产厂商为德国的Baxter Oncology GmbH，药品上市许可持有人是瑞士的Mundipharma Medical Company，该药品于2020年8月28日获NMPA批准在中国上市。此次，豪森药业的普拉曲沙注射液被拒，也意味着该药物格局将存变数。
 

　　佩玛贝特片原研为日本兴和制药，2025年4月原研药获国家药品监督管理局批准用于治疗血脂异常，包括家族性高脂血症。截至目前，已有28家企业提交新4类仿制上市申请，包括正大天晴、人福药业、福元医药、倍特药业、科伦药业等，其中正大天晴为头家报产企业。此次湖南科伦制药的上市申请被否，意味着该赛道竞争格局仍存变数。
 

　　佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)激动剂，能够调控脂肪酸β-氧化相关基因(如CPT1A、ACOX1)，加速甘油三酯(TG)分解；提升HDL-C水平，上调载脂蛋白A-I(ApoA-I)表达，增强胆固醇逆向转运能力；降低VLDL-C与残余胆固醇，抑制载脂蛋白C-III(ApoC-III)生成，改善脂蛋白代谢紊乱。适用于高甘油三酯血症(TG≥200 mg/dL)、低高密度脂蛋白胆固醇血症(HDL-C≤40 mg/dL)以及糖尿病合并血脂异常患者的综合管理。与传统他汀类药物(仅侧重LDL-C降低)相比，佩玛贝特对TG的降幅可达26.2%，HDL-C提升5.1%，且无显著肝毒性或横纹肌溶解风险。
 

　　瑞维那新吸入溶液是迈兰开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂，为FDA批准的头款每日仅需使用一次的长效雾化支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。原研产品2020年在国内申报临床，随后在2024年申报进口上市，并在2025年6月获批进入中国市场。倍特药业在2025年6月19日头家提交了瑞维那新吸入溶液的4类仿制上市申请，随后齐鲁制药、科伦药业、复星医药等国内药企纷纷加入首仿争夺战，截至目前抢仿企业已超过10家。据悉，2025年8月13日，复星医药(徐州)提交了瑞维那新吸入溶液4类仿制上市申请获得CDE承办。此次复星医药上市申请受阻，无疑为其在该领域的市场推进按下“暂停键”。
 

　　本次38个药品注册申请被否，尤其5款重点首仿上市申报失败，反映出当前仿制药审评对质量与临床数据的要求日益严格。从更宏观的行业视角看，38 个品种的集中被否，是中国制药行业向高质量发展转型的节点。随着集采常态化推进、医保支付改革深化，低水平重复、质量参差不齐的仿制药将逐步被市场淘汰。未来的仿制药竞争，将是研发实力、质量控制、成本控制、临床价值综合能力的比拼，只有那些真正具备核心技术优势、严格遵循国际标准、能为患者提供高性价比优异药品的企业，才能在新一轮行业洗牌中站稳脚跟。
 

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