今年已有8款1类新药头次获批临床，齐鲁制药创新管线进入集中发力期

2026年04月24日 09:17:17来源：制药网点击量：16217

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　　【制药网企业新闻】随着研发投入的持续加码、临床推进的不断加速，齐鲁制药在创新药领域逐渐迎来收获。数据显示，2026年以来，齐鲁制药(含子公司)已有8款1类新药头次获批临床，这标志着公司创新管线进入集中发力期。

　　进入4月份，齐鲁制药接连有2款创新药取得临床进展。其中，4月22日，齐鲁制药自主研发的1类创新药QLS7320注射液头次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，即将在中国开展针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的临床研究。

　　资料显示，QLS7320注射液是一款通过偶联GalNAc(N-乙酰半乳糖胺)实现肝脏靶向递送的siRNA药物。其顺利进入临床试验阶段，标志着齐鲁制药在小核酸药物研发领域又迈出了坚实的一步。作为齐鲁制药重点布局的创新平台，小核酸药物研发平台将持续推进前沿探索，未来将为患者带来更多具有全球竞争力的创新疗法。

　　4月13日，齐鲁制药1类新药注射用QLS5212也获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。这是齐鲁制药自主开发的一款ADC药物，其设计理念充分利用了抗体靶向性与小分子毒素高效杀伤性的协同作用，旨在解决晚期实体瘤治疗中常见的耐药、复发及非特异性毒副作用等临床痛点。该药物临床前研究数据显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。据悉，齐鲁制药近年来在ADC赛道持续发力。目前，公司已有7款ADC药物处于临床研究阶段，展现了强大的平台潜力。

　　3月20日，齐鲁制药自主研发的1类新药QLS1317片也获得临床试验默示许可，靶向治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)驱动的实体瘤。据悉，QLS1317在研发过程中注重差异化设计。临床前研究显示，针对MSI-H实体瘤，QLS1317在多个体内药效模型中均表现出强大的抗肿瘤活性。在安全性方面，体内毒理学实验表明QLS1317具有较大的安全窗口，为其后续临床剂量的选择提供了有利依据，具有良好的临床应用前景。

　　3月13日，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。相关统计数据表明，目前我国阿尔茨海默病患者已近千万，用药需求巨大。据悉，QLH2405注射液瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。这款生物药获批临床，标志着齐鲁制药在中枢神经系统(CNS)疾病领域的研发管线进一步丰富，也是神经科学领域的又一个重要里程碑进展。

　　此外，今年以来，公司自主研发的注射用QLS-5308、QLS-7305 注射液、注射用 QL-2401、注射用QLS-5316也获批临床。其中QL2401注射用浓溶液获批临床，拟用于伴中度至重度肝纤维化(F2-F3)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。QLS7305注射液获批临床，适应症覆盖原发性膜性肾病(PMN)及阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。注射用QLS5308正式获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。

　　近年来，齐鲁制药在创新药研发方面，以高强度投入为基础，以临床价值为导向，通过精准管线布局实现差异化突围，构建了覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、心血管、中枢神经系统等领域的产品线，持续开发“全球新”“全球好”药物。值得关注的是，公司近年上市的两款1类新药已展现出强劲的市场爆发力，包括2023年获批的化药1类新药伊鲁阿克片，在2025年全终端医院销售额同比增长高达654%，突破1.25亿元；2024年获批的生物药1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，在2025年全终端医院销售额同比增速达到6647%，达1.47亿元。

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