生物类似药成出海主力，近期国内药企密集斩获 FDA 批件

2026年05月19日 16:32:10来源：制药网点击量：21495

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　　【制药网行业动态】2026年5月以来，国产新药在FDA监管层面迎来了密集突破，百奥泰、东阳光药等多家药企已宣布产品获得上市批准和创新药临床试验许可。

　　如5月18日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到美国FDA签发的关于Immgolis™/ImmgolisIntri™(BAT2506，戈利木单抗注射液)上市批准通知。该药品的皮下注射剂型规格为50mg/0.5mL和100mg/1mL，适应症为类风湿关节炎和溃疡性结肠炎；静脉输注剂型规格为50mg/4mL，适应症为类风湿关节炎。

　　BAT2506 是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。截至目前，该药已获得 FDA、EMA 上市批准，美国商品名为 Immgolis/ Immgolis Intri，欧洲注册商品名为 Gotenfia；此外，该药还已向 NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，目前正在评审中。

　　5月16日，金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体——GenSci161注射液，正式获得美国FDA许可，拟在美国开展临床试验。GenSci161作为金赛药业自主研发的全人源化双特异性抗体，本次获批的适应症为化脓性汗腺炎(HS)，这是该药在美国头次获得临床许可的适应症。

　　该药依托金赛药业自主研发的EvoMabTM平台Fc工程化设计，可显著延长半衰期，有望支持每8-12周给药，提高患者依从性。

　　5月10日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。

　　根据公告，HLX05-N系西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。2026年4月，该药品用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验申请也已获中国国家药品监督管理局批准。

　　5月4日，东阳光药宣布，自主研发的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)已正式获得美国FDA上市批准，成为头个在美国上市的甘精胰岛素中国产品。

　　公告显示，获批基于一项海外I期临床试验，通过钳夹试验证明其甘精胰岛素与原研药Lantus®在药代动力学和药效学上生物相似。值得一提的是，此次获批还同步获得“可替换(Interchangeable)”标签，意味着无需医生重新处方即可直接替代原研药。

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　　从整体来看，本月获FDA批准的国产新药主要为生物类似药，且集中在自身免疫和代谢疾病两大领域。此外，多款产品还采取了中美双报的策略，在两国同步推进临床开发。业内认为，这反映出在生物类似药领域，中国企业的工艺开发、质量体系和国际注册能力已获国际认可，同时国内药企还已将“全球化开发”作为了标准化操作。

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