捷报频传！五月多款儿童新药集中获批

2026年06月01日 15:20:35来源：制药网点击量：32190

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　　【制药网行业动态】近年来，在政策激励与专项计划助推研发的背景下，我国儿童用药获批数量正持续增长，品种规模也在不断扩大。据数据显示，2025年我国共批准儿童用药138个，创历史新高。此外，儿童用药临床试验连续三年增幅已达15%-20%，2025年我国儿童药物临床试验达235项，其中1类创新药及国际多中心临床试验占比超过50%。

　　2026年以来，国内儿童药领域又迎来了一系列密集进展。如5月27日，辉瑞中国宣布，旗下抗感染创新药物康新博®(通用名：注射用硫酸艾沙康唑/硫酸艾沙康唑胶囊)新增儿科适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。此次获批的康新博®注射剂型(200mg)适用于治疗1岁及以上儿童的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病，口服胶囊剂型(100mg)则适用于治疗体重≥32千克的6岁及以上儿童患者。

　　今年2月，40mg规格胶囊适应症也已获批，目前艾沙康唑已成为覆盖1岁及以上儿童至成人患者、并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。

　　5月26日，康芝药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书显示，国家药监局正式批准公司已在产在售的化药产品——注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)，开展针对儿童重症细菌性肺炎的药代动力学及安全性、有效性临床试验。

　　5月15日，泽立美本维莫德乳膏用于3月龄至24月龄婴幼儿特应性皮炎的上市申请获NMPA受理。泽立美本维莫德乳膏由济川药业与泽德曼战略合作开发，此前已获批用于2岁以上儿童特应性皮炎。此次获批是全球头次将芳香烃受体调节剂拓展至3月龄婴幼儿群体。

　　5月13日，众生药业公告，其控股子公司众生睿创研发的昂拉地韦颗粒新药上市申请获NMPA受理，拟用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感。该药品为儿童及吞咽困难患者设计，III期临床试验显示积极疗效和良好安全性。

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　　总的来说，当前儿童药产业在顶层政策强力驱动下，正经历从“激励缺位”到“制度红利”的系统性变革。在此背景下，业内预计，未来在政策与市场的双轮驱动下，儿童药产业将从“小、散、弱”的传统状态，加速迈入“标准化、专用化、高质量”的新阶段；与此同时，越来越多颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、外用制剂等更适合儿童的剂型也将快速获批。

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