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　　【制药网 行业动态】6月8日，国家药品监督管理局发布消息显示，上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请获批。
 

　　房间隔缺损(ASD)常被描述为 "心脏上的一个洞"，是指左心房和右心房之间的心脏隔膜上的一个开口。ASD 是临床上常见的先天性心脏缺陷，约占所有先天性心脏病的10%。当需要关闭 ASD 时，目前的治疗标准是植入房间隔封堵器。房间隔缺损封堵器是一种专门设计用来治疗房间隔缺损的医疗器械。这种治疗措施采用经股静脉穿刺的方法，将封堵器送入心房，使其固定在房间隔缺损处，阻断房水平左向右分流，恢复正常血液循环途径。但传统金属封堵器植入后将伴随患者终身，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径。
 

　　锦葵医疗本次获批上市的自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器为头款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心率失常的发生率，提升患者的植入安全性。
 

　　国产房缺封堵器的突破，离不开广阔的市场需求支撑。有数据显示，从2017年到2021年，中国房缺封堵器市场从1.55亿人民币增长至2.63亿人民币，预计到2027年，中国房缺封堵器市场将达到3.82亿人民币，市场前景广阔。从目前来看，除了上述锦葵医疗外，还有先健科技、乐普心泰医疗旗下的上海形状记忆合金材料有限公司、华医圣杰、科威医疗、普实医疗、亚太科技等多家企业也在开发房缺封堵器。
 

　　如先健科技研发的Absnow完全可吸收房间隔封堵系统由封堵器及控制手柄组成。其封堵器由支撑网、封头、栓头、缝合线，阻流膜、显影点和锁定件组成。2019年3月，该产品顺利通过了国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》。同年6月，该系统成功获得美国FDA认定为罕见病器械人道主义器械。目前正在进行多中心临床试验。
 

　　上海形状记忆自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器于2024年8月获NMPA注册批准。 该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损(ASD)的封堵治疗。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器采用新型生物医用高分子材料制备，从临床实际出发，突破了当前金属封堵器的诸多局限，做到了“植入无残留”带领我国ASD介入治疗走向绿色新时代。
 

　　多款国产房缺封堵器的突破，不仅将解决传统诊疗临床痛点，更彰显了我国医疗器械行业的研发实力。根据梳理，进入6月以来，国内还有多个医疗器械创新产品获批上市。
 

　　如深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请获批，该产品采用高频成像、双频成像设计，具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请也获批，该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：(1)有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；(2)有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。此外，国家药品监督管理局还批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点人工晶状体”创新产品注册申请，该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。
 

　　未来，随着技术持续升级、临床数据不断积累、产品加速商业化落地，国产医疗器械行业有望诞生更多新产品、新技术，并推动我国心血管微创医疗器械产业高质量发展。
 

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