产品获批＋临床推进，2026 年这家药企创新管突破不断！

2026年06月10日 15:41:02来源：制药网点击量：6697

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　　【制药网企业新闻】近日，荣昌生物宣布，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18)治疗干燥综合征(干燥病)、IgA肾病的两项新适应症获国家药品监督管理局批准上市。

　　据了解，干燥综合征(干燥病)适应症获批用于接受常规治疗基础上，活动性(ESSDAI≥5分)的干燥综合征(干燥病)成人患者。此次获批的核心依据来自一项由北京协和医院曾小峰教授牵头开展的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究。

　　IgA肾病适应症获批用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。本次获批是基于泰它西普在已完成的治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究A阶段研究中展现出的显著有效性和充分安全性。

　　截至公告披露日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征(干燥病)和IgA肾病五个适应症的上市许可。业内认为，该药自免管线的版图不断放大，将有望成为国内自免大单品，以及全球重磅“炸弹”。

　　实际上，荣昌生物在自身免疫疾病治疗领域持续获得突破性进展，充分体现了公司在深耕源头创新、加速前沿疗法临床转化发展战略下，正朝着具备全球竞争力的综合性生物制药公司加速演进，其技术平台的全球价值正在被不断验证。值得注意的是，2026年以来，除了泰它西普在同一天获批两项重磅新适应症外，荣昌生物在肿瘤药物研发和商业化上也已迎来不少突破。

　　5月5日消息，荣昌生物自主研发的双特异性抗体偶联药物(ADC)RC288，其针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床研究(RC288-C101)已于近日完成首例患者入组给药。

　　RC288是一款同时靶向PSMA和B7H3的双特异性ADC药物，Ⅰ/Ⅱa期临床研究是一项在中国开展的多中心、开放性临床试验，旨在评估注射用RC288治疗相关实体肿瘤患者的安全性和疗效。

　　4月15日消息，荣昌生物收到了艾伯维所支付的PD-1/VEGF双抗RC148大中华区之外的独家商业化权益首付款6.5亿美元。

　　据悉，目前该药联合化疗治疗二线非小细胞肺癌的III期临床研究IND申请已获FDA批准，一线鳞状NSCLC III期临床正在患者招募，一线结直肠癌II/III期研究亦已启动。

　　4月11日，荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗(RC48)用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症获得上市批准。除了该适应症，胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的适应症也已获批。

　　此外，在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，荣昌生物的维迪西妥单抗在乳腺癌及妇科肿瘤领域还公布了四项重要研究结果。结果显示，该药通过联合不同疗法，在乳腺癌和妇科肿瘤的多个难治亚型中显示出广阔的应用前景。

　　总结而言，2026年以来荣昌生物在产品获批和临床推进上已取得了系统性突破，正加速构建可持续的自身“造血”能力。未来，随着创新产品的不断落地，其将深度融入全球创新体系，为全球患者提供更精准、更优效、更安全的治疗方案。

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