眼科创新药赛道迎来国产突围潮，有药企III期临床成功

2026年06月17日 15:03:00来源：制药网点击量：40527

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　　【制药网行业动态】年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种与年龄相关、慢性进展的致盲性眼病。全球范围内，AMD 的发病率随年龄增长显著升高。有数据预测，到2040年全球湿性AMD患者人数将达2.88亿，每年约有50万人因此类疾病而致盲。据悉，针对这一药物领域，国内药企正在积极布局并不断迎来突破。

　　复宏汉霖近日发布公告称，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点。该研究为随机、双盲、阳性对照非劣效设计，以雷珠单抗为对照，主要终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化，结果显示HLX04-O组非劣于雷珠单抗组；关键次要终点(第48周BCVA变化)亦达非劣效，整体安全性特征相似且良好。

　　资料显示，LX04-O 是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，用于 wAMD 的治疗。2025年8月该产品获国家药监局药品审评中心受理上市注册申请(NDA)。

　　有数据显示，2025年全球wAMD治疗药物销售额约133.15亿美元。本次HLX04-O III期临床进展标志着复宏汉霖眼科管线取得关键突破，有望拓展贝伐珠单抗在眼科领域的商业化空间。

　　此外，云顶新耀在今年3月宣布，其在研眼科管线VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的IIa期研究取得积极顶线数据。数据显示，该药物展示出起效迅速、强效持久的治疗反应，以及良好的安全性及耐受性，验证了其作为潜在药物的临床价值。基于此次IIa期积极的临床数据，VIS-101计划于2026年下半年启动IIb期临床研究，并于2027年启动全球III期临床研究。

　　资料显示，VIS-101作为一款靶向VEGF-A与ANG2的创新型双特异性生物分子，凭借创新四价设计，实现了更强分子活性，其适应症覆盖湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)及视网膜静脉阻塞(RVO)等视网膜血管疾病。据统计，全球超2000万人受湿性AMD影响，而疗效的持久性是当前急需满足的关键临床需求，VIS-101的研究进展有望为患者带来新一代治疗选择。

　　而荣昌生物在AMD领域也积极布局，公司自主研发的C28-E注射液是针对眼部新生血管性疾病的血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)的双靶标融合蛋白药物，采用玻璃体腔内注射给药方式，临床拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)等眼部疾病。2023年，荣昌生物先后启动了RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床试验，治疗wAMD适应症预计2026年年中递交中国上市申请。

　　贝达药业EYP-1901项目针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的临床研究在美国也已达到Ⅱ期临床试验的所有主要终点和次要终点，取得的临床数据亮丽。

　　业内人士表示，伴随国产AMD药物陆续步入临床后期与上市阶段，未来国内AMD病治疗市场将迎来国产化替代浪潮。在老龄化持续加剧的背景下，国产眼科创新药的突围之路，既将守护万千老年人群光明，也为国内生物医药高端创新赛道注入全新增长动能。

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