首仿竞争赛道迭代，高门槛剂型逐渐成药企核心发力方向

2026年07月10日 16:49:51来源：制药网点击量：39404

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　　【制药网市场分析】近年来，国内仿制药产业正通过挑战高壁垒技术、抢占重磅品种先机、以及挑战专利等方式，构建差异化的核心竞争力。在此背景下，越来越多具代表性的首仿药开始迎来获批。

　　如7月2日，石四药集团发布公告，集团成为头家取得中国国家药品监督管理局有关美索巴莫片(0.5g)的药品生产注册批件的国内企业，视同通过一致性评价。美索巴莫片是一种肌肉松弛药，主要用于关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等病症。

　　7月1日消息，京新药业盐酸卡立哌嗪胶囊获国家药监局批准，成为国内首仿。原研该药2025年全球销售额高达36.2亿美元，公司已与原研厂签署中国大陆专利独占许可。盐酸卡立哌嗪是一种非典型抗精神病药物，属于多巴胺D 、D 受体部分激动剂。它通过优先与多巴胺D 受体结合，部分激动D 和D 受体，同时对5-HT A受体具有部分激动作用、对5-HT A受体具有拮抗作用，从而调节多巴胺与血清素系统平衡。此次获批，用于治疗成人精神分裂症。

　　6月底，九典制药公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，获得西尼地平片(规格10mg，注册分类化学药品3类)和氨溴特罗口服溶液(规格100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg)的药品注册证书。其中，西尼地平片适用于高血压患者的治疗，公司为国内第1家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

　　5月6日，国家药品监督管理局网站公示，青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的布立西坦注射液与阿贝西利片获批上市。其中，布立西坦注射液为国内首家获批，早前公司已拿下布立西坦片，亦为首家获批；阿贝西利片为国内首仿+首家过评，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元。

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　　据统计显示，今年上半年，国内就已有40余款首仿(含剂型首仿)获批上市，包括乌帕替尼缓释片、拉米夫定多替拉韦片等多个重磅品种。值得注意的是，从整体来看，吸入制剂、缓控释制剂、复杂复方制剂等技术门槛高的剂型，正在逐渐成为首仿争夺的主战场。

　　业内认为，这意味着仿制药企的发展策略已从“广撒网”转向“精准选中”大品种。未来，首仿药预计将成为药企构建差异化管线、提升盈利、实现国产替代出海的核心战略抓手。

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