2026上半年国产创新药迎爆发期，源头创新数量超去年全年

2026年07月14日 09:10:17来源：制药网点击量：5906

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　　【制药网行业动态】2026年上半年，国产创新药集中获批，并覆盖肿瘤、感染、放射性治疗等前沿赛道，这进一步推动我国从仿创结合向全球创新研发大国迈进。根据数据统计，2025 年国内全年共计批准 76 个 1 类创新药，但具备全新靶点、全新作用机制的源头创新药物只有 11 个，其中国产只有 4 款，源头创新供给存在明显短板。但2026 年上半年，国内合计获批创新药 38 个，且获批的 11 个新靶点、新机制(First-in-class)药品全部为国产自研，仅半年国产源头创新药数量就超越2025全年，创新质量大幅跃升。

　　如百利天恒自研的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(商品名：宜泽康，iza-bren)获得国家药监局批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。值得一提的是，伦康依隆妥单抗是全球头款获批上市的双抗ADC，也是百利天恒头一款成功实现商业化上市的创新药。

　　资料显示，伦康依隆妥单抗是百利天恒自研的First-in-class、新概念(New concept)的EGFR/HER3双抗ADC，其采用百利天恒自主开发的拓扑异构酶抑制剂Ed-04和酶可切割连接子，DAR值为8。其经特殊设计的双特异性分子结构，可更大化结合共表达 EGFR、HER3的肿瘤细胞，减少对EGFR高表达、HER3低表达皮肤上皮细胞的作用，以此减轻皮肤相关毒性。药物同步靶向EGFR与HER3，能够有效克服肿瘤抗原异质性，规避单靶点抗原下调引发的脱靶失效问题。

　　上半年恺兴生命科技的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名：恺力美)获批上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球范围内 CAR-T 细胞疗法头次在实体瘤领域取得适应症获批，不仅实现了该技术从血液瘤向实体瘤的里程碑式跨越，更显著提升了 CLDN18.2 阳性晚期胃癌患者获得长期缓解的希望。

　　此外，上半年华辉安健的立贝韦塔单抗注射液(商品名：华优诺)通过国家药品监督管理局附条件批准上市。这款创新药是病毒性肝炎领域全球头个获批的抗体类药物，也是中国头个丁肝治疗药物。该药适用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。

　　上半年国家药监局还通过优先审评审批程序，批准瑞迪奥医药的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。这款药物主是我国头个完全自主研发的放射性1类创新药，在全球范围内属于头个针对特定靶点的放射性显像剂。这款药物的获批上市，标志着我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。

　　2026 年上半年国产创新药的爆发，离不开政策与企业的共同发力。一方面，国家药监局通过优先审评审批、附条件批准等机制，为创新药上市开辟 “绿色通道”，大幅缩短研发与上市周期；另一方面，国内药企持续加大研发投入，在双抗、ADC、CAR-T、核药等前沿技术领域深耕，逐步构建起自主创新体系。

　　从2025年的源头创新短板，到2026年上半年源头创新密集落地，国产创新药正在快速突破瓶颈。未来，随着技术研发的持续深入与政策支持的不断加码，中国有望在更多创新药赛道实现快跑。

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