本周国内多款创新医疗器械获批，多个高端赛道实现新突破

2026年08月07日 14:13:42来源：制药网点击量：40274

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　　【制药网行业动态】近年来，中国高端医疗器械已迈入国产替代和产业化突破的加速期。据悉，今年上半年，我国批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个“全球头款”医疗器械产品。而在本周(8月1日至7日)，又有多款创新医疗器械获批，同时多个前沿领域也迎来了关键研发进展。

　　天智航

　　8月6日，天智航公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为骨科手术计划软件。该软件与公司骨科手术导航定位系统联合使用，用于制定成人的脊柱外科手术、全膝关节置换手术和全髋关节置换手术的术前计划，其获批有利于提升公司综合竞争力。

　　资料显示，天智航是国内骨科手术机器人行业的头部企业，目前产品已覆盖国内200余家医疗机构，在医院覆盖率及手术应用量上均稳居国内市场前列。2025年，公司实现营业收入2.79亿元，同比增长55.9%。

　　昊海生科

　　8月6日，昊海生科公告，公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的三焦点环曲面人工晶状体产品的医疗器械注册证。

　　据公告，产品型号、规格包括STF1-T0，STF1-T1，STF1-T2，STF1-T3，STF1-T4，STF1-T5，STF1-T6，STF1-T7。适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，旨在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖，用于植入囊袋内。

　　北芯医疗

　　8月5日，北芯生命旗下子公司北芯医疗自主研发的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请获NMPA批准。

　　两款产品在市场端统称为LotosPFA®系统，该系统经RCT(随机对照试验)验证、支持全程在局麻下完成消融的脉冲电场消融(PFA)系统，有望为房颤患者带来更安全高效的治疗选择。

　　华科先锋

　　近日，华科先锋自主研发的4π智能放疗机器人HK-X601A，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

　　该设备以机器人多自由度协同运动为核心，创新性融合环形机架、并联机械臂与双影像引导系统，构建灵活Q形臂结构，打破传统机架结构对治疗角度与摆位精度的限制，射线覆盖角度更广、设备灵活性更强。

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　　总的来说，近期的创新器械动态表明，政策、资本和产业能力正在支持越来越多国产创新产品的研发与获批。未来，如何将这些创新成果转化为可持续的商业价值和全球竞争力，预计将成为行业高质量发展的重点。

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