医用级布洛芬原料药解热药国药准字 返回列表页

　　医用级布洛芬原料药解热药国药准字

　　本品为α-甲基-4-（2-甲基丙基）。按干燥品计算，含C13H18O2不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭。

　　本品在乙醇、丙酮或中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612第一法）为74.5~77.5℃。

　　【鉴别】（1）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。

　　【检查】氯化物取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品，加溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C13H18O2。

　　【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬胶囊（4）布洛芬混悬滴剂（5）布洛芬缓释胶囊（6）布洛芬糖浆

　　医用级布洛芬原料药解热药国药准字