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医药用级罗红霉素抗生素资质齐全GMP认证

罗红霉素

Luohongmeisu

Roxithromycin

C41H76N2O15 837.03

本品为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

【检查】碱度取本品0.10g，加水150ml，振摇制成每1ml中约含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

对照品溶液取罗红霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】大环内酯类抗生素。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）罗红霉素干混悬剂（2）罗红霉素片

（3）罗红霉素胶囊（4）罗红霉素颗粒

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