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产地 | 国产 | 产品大小 | 小型 |
---|---|---|---|
产品新旧 | 全新 | 纯化水耗量 | 1L/H |
纯蒸汽产量 | 1kg/H | 纯蒸汽压力 | 2Mpa |
蒸汽耗量 | 1L/H | 自动化程度 | 全自动 |
Steam SQ蒸汽品质测试仪,纯蒸汽检测仪
蒸汽灭菌:蒸汽质量的重要性
制药设备的蒸汽灭菌高度依赖于蒸汽的纯度和质量。如果不加以解决,可能会严重影响系统的灭菌。
除了确保微生物安全外,蒸汽灭菌还可以实现产品接触容器的无污染处理。
纯蒸汽的监管
美国药典 (USP)、日本药典、欧洲药典等监管机构概述了 WFI 的药典要求。
所有机构最终都在努力确保使用正确的蒸汽质量进行灭菌。根据 USP 39,ISPE 第 4 卷 USP 专着(专着是详细的书面研究),纯蒸汽和清洁蒸汽具有相同的质量。
冷凝纯蒸汽应满足与 USP 相同的 WFI 要求。但是,由于以下事实,纯蒸汽排除了生物负载要求。最后,由于纯蒸汽对微生物具有致命性,因此无需对蒸汽系统内的微生物控制进行监测,对蒸汽冷凝物进行微生物分析也是如此。
USP-39, 1231
USP 将纯蒸汽定义为:
纯蒸汽是被加热到 100°C 以上并以防止源水夹带的方式蒸发的水。它由符合 EPA 国家主要饮用水法规、欧盟或日本的饮用水法规或 WHO 饮用水准则的水制成。它不含任何添加物质。蒸汽饱和度或干燥度以及不凝性气体的量由纯蒸汽应用确定。
美国药典专着
为什么不湿蒸汽?
与饱和蒸汽不同,湿蒸汽的水分 > 5%。
由于饱和蒸汽中的水分含量有助于适当的蒸汽渗透,湿蒸汽则相反。
这会阻止灭菌所需的适当渗透,因为过多的水分会充当屏障并导致更长的渗透时间。
当暴露在蒸汽中时,较高的水分也会由于金属的氧化而导致腐蚀。
由于蒸汽分配系统中的水分含量较高,冷凝水会阻碍蒸汽顺畅流动并降低压力。
因此,在灭菌中使用湿蒸汽的后果是:
1. 减少热渗透
2. 由于过多的冷凝物产生的阻力,管道的压力下降
3. 氧化腐蚀
4. 由于温降增加导致灭菌循环失败
产生湿蒸汽的原因是什么?
好吧,当蒸汽来自纯蒸汽发生器时,管道内形成湿蒸汽的原因有很多。
湿蒸汽可能是以下计算错误的结果:
1. 管道尺寸
2. 管道布线(频繁的 90 度弯曲)
3. 绝缘厚度
4. 疏水阀的位置和类型
5. 低点排水的识别
6. 采样点位置
7. 不凝性气体量
为什么不是过热蒸汽?
与湿蒸汽一样,过热蒸汽也有同样的作用。
饱和蒸汽在进一步加热时转化为过热蒸汽,导致以下情况:
1. 温度升高超过要求
2. 不含微生物杀灭所需的水分含量
3. 散热不当
压力调节阀上的压降也会产生过热蒸汽。随着蒸汽分配管道中的压力下降,会形成更多的过热蒸汽。
理想情况下,蒸汽压力要求为 1.5 至 2.5 bar(g)。以下是 ISPE 如何描述蒸汽灭菌原理。
确定冷凝水回流管尺寸
对于 Schedule 40 尺寸的管道,建议在合理的压降下保持 30 至 35 m/s 的恒定蒸汽速度。在线路尺寸计算中应考虑腐蚀、侵蚀、结垢等因素。
有一个图表称为干闭式返回的流量。您可以使用它来根据压降选择直径。
一般设计考虑到集管中的速度高于支管。这些速度要求因系统压力而异。
结论
你看,饱和蒸汽是成功的SIP 循环的主要组成部分。
然而,湿蒸汽和过热蒸汽由于不希望有的水分特性而对您的灭菌无效。
饱和蒸汽中过多的水分会导致负载充满水分,从而导致更长的灭菌保持时间。相反,在没有水分的情况下,蒸汽在系统入口处膨胀,会产生过热蒸汽,使灭菌无望。
因此,重要的一点是优秀饱和蒸汽的干度分数应为 0.95(95% 干饱和蒸汽和 5% 水分。)
此外,纯蒸汽必须符合相应药典的当前 WFI 专论。
Steam SQ纯蒸汽质量测试系统项目
非凝结性气体测试
过热值测试
干度值测试
纯蒸汽取样
型号 | 配置/说明 | 备注 |
A | 纯蒸汽取样装置(注射用水取样-取样器) | 含弯管、三角脚、携带箱等 |
B | 含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 | 不能进行蒸汽冷凝取样器 |
C | 含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 以及纯蒸汽取样装置(注射用水取样-取样器) | 全 |
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