药用辅料乳酸钠溶液的质量标准 cp20版药典 返回列表页

药用辅料乳酸钠溶液的质量标准 cp20版药典

　　本品含乳酸钠（C3H5NaO3）不得少于40.0%（g/g）。

　　【性状】　本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。

　　本品能与水、乙醇或甘油任意混合。

　　【鉴别】　本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（通则0301）0

　　【检查】　酸碱度取本品，加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色　本品应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物　取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

　　枸椽酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐　取本品1.0g，用水适量制成5ml，混匀，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。

　　甲醇与甲酯　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液　取本品40g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L氢氧化钾溶液30ml，通水蒸气蒸馏，用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液，收集馏出液至约95ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取甲醇约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾-磷酸溶液（取高锰酸钾3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀释至100ml）5ml，混匀，静置15分钟，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混匀，放冷，加草酸5g，溶解）2ml，用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置2小时，以水为空白，于575nm的波长处分别测定吸光度。

　　限度　供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.025%）。

　　还原糖　取本品0.50g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。

　　重金属　取本品适量（约相当于乳酸钠2.0g），置石英刚（或铂坩埚）中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品适量（约相当于乳酸钠1.0g），加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在105℃干燥1小时，加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。

　　【类别】　碱性钠盐。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　（1）乳酸钠注射液（2）乳酸钠林格注射液

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