上海医药研发右旋糖酐70 CDE备案A 有样品 返回列表页

上海医药研发右旋糖酐70 CDE备案A 有样品

　　本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）应为64 000~76 000。

　　【性状】本品为白色粉末；无臭。

　　本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度  照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。

　　【鉴别】照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。

　　【检查】分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 

　　供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，放置过夜。

　　对照品溶液  取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（1）  取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液（2）  取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件  以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算出对照品溶液的回归方程与供试品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量应为64 000~76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

　　氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属  照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。

　　【类别】血浆代用品。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化钠注射液

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

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