药用辅料琥珀酸口服 CDE备案A 500g一瓶起订 返回列表页

药用辅料琥珀酸口服 CDE备案A 500g一瓶起订

可以提供以下资质：

1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

C4H6O4   118.09

[110-15-6]

本品为丁二酸，含C4H6O4应为99.0%~100.5%。

【性状】本品为白色结晶。

本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中略溶。

熔点          本品的熔点（通则0612第一法）为185~190℃。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402  ）。

【检查】炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.025%。

重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解，用6mol/L氨溶液调节pH值至3.0 ~4.0，加水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加新沸放冷的水25ml溶解后，加酚酞指示液2~3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.905mg的C4H6O4。

【类别】药用辅料，缓冲剂和pH调节剂。

【贮藏】密闭保存。

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

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