公司档案－双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司

Company profile

公司简介

双峰格雷斯海姆是一家为医药企业专业提供医药玻璃包装和技术服务的中德合资公司，是中国医药包装协会常务理事单位，江苏省医药包装药用辅料协会副会长单位，江苏药品质量协会常务理事单位，有镇江和丹阳两个公司，即双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司和双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司，共建有三个工厂，分别是镇江工厂、丹阳工厂、访仙工厂。

公司的核心产品是药用玻璃管制注射剂瓶、安瓿、卡式瓶、生命科学小瓶，产品具备良好的耐水性和耐冷冻性，品质符合YBB、ISO、EP、USP标准，是各种生物制剂、冻干粉针、疫苗、血液制剂等药品的包装。

经过四十年的不懈努力与成长，双峰格雷斯海姆已完成了从制造走向“智造”的跨越，SPC质量统计分析和CPK工艺能力验证工具被广泛应用于产品制造和质量控制，全过程实现在线品质智能化控制；严密的批记录的管理系统，可以追溯每一批产品的原料输入和生产过程。为了更好提供优质的技术服务，公司全程配合制剂企业在药品注册申报工作，精准提供有关药包材相容性研究信息和数据，公司检测中心为此配备了电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES）、扫描电镜（SEM）、离子计、高倍率显微镜、澄明度仪等仪器，因此不仅具备药用玻璃全项目检测能力，还具备了深度开展药用玻璃相容性、稳定性研究的试验能力。

公司管理实施来自德国的GMS管理标准，覆盖工厂内员工、质量、材料三大区域，熟练运用TPM、5S、PDCA、VM等管理工具。双峰格雷斯海姆是一家同时拥有ISO15378质量体系认证和CNAS实验室认可的药包材企业，同时还实施ISO14001、ISO45001、ISO50001等标准体系的要求。双峰格雷斯海姆是《药包材生产质量管理指南》【T/CNPPA3005-2019】的起草单位之一，也是其他多项行业产品标准的起草成员。

在药品与药包材关联审批的实施要求下，公司在CDE平台登记并公示品种达40多个，其中23个品种处于激活状态。在美国FDA，公司各种规格产品拥有激活状态下的DMF15209登记号。

双峰格雷斯海姆成长在中国，服务遍及300多家医药企业，远销亚洲、美洲和东欧市场。在未来，公司将继续秉承可持续发展战略，坚守“团队合作、诚信、责任、敢于创新”的价值观，成为健康及福祉的药物传输解决方案。

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