制药网
详细介绍
一、工艺流程
预处理+双级反渗透
可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
二、GMP对于制药用水装置要求
1、结构的构造简单，拆卸方便，容易操作，上手容易。
2、考虑到更换部件和清洗部件简单，采用的是通用化的，系统化的部件。通用性比较强。
3、设备内壁光滑，没有死角，清洗方便，容易。表面上做了处理，更加抗酸碱的侵蚀，不要在表面上涂漆，防止脱落。
4、制取纯化水生产设备的材质采用的是不锈钢材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。
5、存水的周期不要大于24个小时，罐体采用的是不锈钢材质，抗腐蚀，耐酸碱。内壁不要有死眼。
6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》的规章办理。
三、材质选择
1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到99%通过GMP认证
2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源
技术参数
制药网