Sievers M 系列标准品（SUEZ）

 　　经过认证且可追溯

　　GE分析仪器在制药市场具有丰富的应用支持经验，很了解在使用分析标准品时，合规性与可追溯性是何等关键。我们提供的标准品都具备相关的文献，符合认证并可追溯，对于支持客户的检测数据和检测结果十分重要，帮助客户树立信心。为了满足客户内部文件管理的需要，我们为每个标准样品提供证书，证明了样品原材料的可追溯性、溶液的准确性、以及与生产相关的统计意义上的不确定度。

　　为了帮助客户充分树立信心并满足他们对可追溯性的需求，Sievers标准品都由可得到的纯净度的原材料配制。系统适用性标准品的原材料可追溯到美国药典委员会(USP)。日本药典(JP)测试的材料，符合纯度的要求规格。其他校准和验证的标准品可追溯到美国国家标准与技术研究所(NIST)。另外，实验室设备和玻璃器皿均可追溯至NIST。

　　严格的质量控制

　　(1) 生产敏感的、低浓度的标准品与消耗品，在材料科学、污染控制过程、自动化工艺、及洁净室条件等方面均要求很高，GE分析仪器在这些方面持续的进步。GE分析仪器：

　　(2) 生产的Sievers标准品符合中国药典(ChP)四部<0682>章节与<0681>章节、USP<643> 章节、USP <645>章节、欧洲药典EP方法 <2.2.44>章节和日本药典JP方法<2.59>章节。

　　(3) 采用的“六西格玛(Six Sigma)”方，在符合ISO 9001的生产环境中进行生产。在生产标准品时还另外遵照ISO 17025的相关标准。

　　(4) Sievers标准品在100,000级的无尘室生产，最小化污染。这一标准品的生产工艺在市场上较为特殊。

　　(5) 只采用别的原材料(符合USP和NIST要求)，才能满足严苛的质量控制要求。

　　(6) 在整个生产中使用*的、定制的自动生产技术，限制人为误差。

　　校准和确效标准品套装

　　仪器校准的目的是最小化偏差。正确的校准是确保设备良好性能的步。Sievers经认证的标准品能确保TOC分析仪的化校准，是所有GE TOC分析仪的。

　　GE分析仪器提供全系列TOC和电导率校准的标准品，适用于多品牌设备和应用。针对超纯水的在线监测应用，GE有专门设计的Sievers电导率标准品。针对实验室设备，例如Sievers M9，Sievers校准套装包含无机碳和总 碳标样。

　　确效标准品套装

　　在仪器维修后，设置发生变化时通常需要使用确效标准品。对校准曲线的确效也应该定期执行，需要一套或多套线性范围内的标准品。GE分析仪器能提供运行范围内需要的多种不同浓度的确效标准品，能有效反映测试仪器的精确度和准确度。

　　验证标准品套装

　　验证标准品是用于保证分析仪器质量的标准品。它们能确认仪器与其说明指标是否相符，是否适合于使用的目的。验证是质量管理系统、cGMP 及合规性中至关重要的一点。

　　Sievers验证标准品套装全面包括LOD、LOQ、线性、精确度、准确度、专属性、及稳固性，这些都在Sievers验证文档中有详细说明。每种标准品套装都是为特定的仪器及其应用所专门设计。

　　Sievers 认证的标准品

　　系统适用性和药典测试标准品

　　系统适用性标准品 —(40-mL瓶装)

　　（1）STD KIT8D (制药标准品年包用于每日测试)

　　260套 STD 31004-01(系统适用性套装)— 每两周发货10套。每份系统适用性标准品套装包括：1个空白水(Rw)、1 个标准溶液(Rs)和1个系统适用性溶液(Rss)。

　　（2）STD KIT8W (制药标准品年包用于每周测试)

　　52套 STD 31004-1(系统适用性套装)— 每两周发货2套。每份系统适用性标准品套装包括：1个空白水(Rw)、1个标准溶液(Rs)和1个系统适用性溶液(Rss)。

　　（3）STD 31004-01 (系统适用性套装)

　　每套包括3个试剂：1个空白水(Rw)、1个Rs—500 μg C/L(USP蔗糖)，和1个Rss—500μg C/L(USP 1,4苯醌)。

　　（4）STD 77004-01 (无菌水适用性)

　　每套包括3个试剂：1个空白水(Rw)、1个Rs—8 mg C/L(USP蔗糖)，和1个Rss—8 mg C/L(USP 1,4苯醌)。

　　（5）STD 90039-01 (SDBS适用性套装)

　　满足日本和韩国药典对TOC分析要求的标准套装。每套包括：2个40 mL玻璃瓶装标准试剂：1个空白水和1个500 µg C/L十二烷基苯磺酸钠(SDBS)标准试剂。

　　TOC 校准套装

　　多点校准套装 — (40-mL瓶装)

　　（1）STD 77000-01 (M系列多点校准标准品套装，40-mL瓶装)

　　套装包括：1个校准空白，6个TOC校准试剂(分别是浓度为250 μg C/L,1,5,10,25,50 mg C/L 的 KHP(邻苯二甲酸氢钾)溶剂)，以及1套IC校准标准试剂(浓度为10 mg C/L的 Na₂ CO₃ IC试剂)。

　　（2）STD 77014-01 (M9, M9e Turbo多点校准套装)

　　套装包括：1个校准空白，5个TOC校准试剂(分别是浓度为250, 500 μg C/L,1,3,5 mg C/L 的KHP (邻苯二甲酸氢钾)溶剂)，以及1套IC校准标准试剂(包含低IC背景的空白水，与浓度为2 mg C/L 的IC试剂(Na₂ CO₃ ))。

　　单点校准标套装 — (40-mL瓶装*)

　　（1）STD 90001-01 (单点校准标准品套装，1-mg/L)

　　套装包括：1个校准空白，1个浓度为1 mg C/L TOC校准试剂(KHP)和1个浓度为1 mg C/L的IC标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（2）STD 90002-01 (单点校准标准品套装，5-mg/L)

　　套装包括：1个校准空白，1个浓度为5 mg C/L TOC校准试剂(KHP)和1个浓度为5 mg C/L的IC标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（3）STD 90003-01 (单点校准标准品套装，10-mg/L)

　　套装包括：1个校准空白，1个浓度为10 mg C/L TOC校准试剂(KHP)和1个浓度为10 mg C/L的IC标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（4）STD 77026-01 (M9 电导率校准标准品)

　　套装包括：1个浓度为1.4 mS/cm(KCl)的30 mL标准试剂，装于电导率和TOC两用瓶中。

　　TOC 确效套装

　　确效标准品 —(40-mL瓶装*)

　　（1）STD 90007-01 (单点确效套装， 500 μg/L)

　　套装包括：1个确效空白，1个500 μg C/L TOC确效标准试剂(NIST蔗糖)和1个500 μg C/L IC标准品(Na₂ CO₃ )。

　　（2）STD 90008-01 (单点确效套装，1 mg/L)

　　套装包括：1个确效空白，1个1 mg C/L TOC确效标准试剂(NIST蔗糖)和1个1 mg C/L IC标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（3）STD 90009-01 (单点确效套装，2 mg/L)

　　套装包括：1个空白水(Rw)，1个2 mg C/L TOC确效标准试剂(蔗糖)和1个2-mg C/L IC 标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（4）STD 90010-01 (单点确效套装，5 mg/L)

　　套装包括：1个空白水，1个10 mg C/L TOC确效标准试剂(蔗糖)和1个10 mg C/L IC 标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（5）STD 90011-01 (单点确效套装，10 mg/L)

　　套装包括：1个空白水，1个10 mg C/L TOC确效标准试剂(蔗糖)和1个10 mg C/L IC 标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（6）STD 90031 (多点TOC确效套装)

　　套装包括：1个1 mg C/L，1个 5 mg C/L和1个10 mg C/L KHP 标准试剂。

　　（7）STD 77015-01 (M9, M9e Turbo 确效套装)

　　套装包括：1个空白水，1个2 mg C/L TOC确效标准试剂(蔗糖)，1个低IC标准试剂和1个2 mg C/L IC标准试剂(Na₂ CO₃ )。

　　（8）STD 77200-01 (M系列 自动试剂确效套装)

　　套装包括：1个10 mg C/L TOC确效标准试剂(蔗糖)和1个25 mg C/L TOC 标准试剂(KHP)。

　　（9）STD 77030-01 (M9 电导率确效标准品)

　　套装包括：1个浓度为25 µS/cm(HCl)的30 mL标准试剂，装于电导率和TOC两用瓶中。

　　TOC 验证套装

　　验证标准品 —(40-mL瓶装)

　　（1）STD 31013-01 (准确度/精确度套装，500 µg/L)

　　套装包括：1个空白水和1个500 μg C/L 标准试剂(USP蔗糖)。

　　（2）STD 77013-01 (准确度/精确度套装，8 mg/L)

　　套装包括：1个空白水和1个8 mg C/L 标准试剂(USP蔗糖)。

　　（3）STD 77001-01 (M9验证套装含校准和确效)

　　套装包括：1个1mg C/L单点校准套装，1个500 μg C/L单点确效套装，2个系统适用性套装，1个线性套装，1个准确度及精确度套装，1个稳固性套装和1个专属性套装。

　　（4）STD 31012-01 (线性标准品套装)

　　套装包括：1个空白水和1套250 μg C/L，500 μg C/L，750 μg C/L试剂(USP蔗糖)。

　　（5）STD 74409-01 (专属性标准品套装)

　　套装包括：1个空白水，1个500 μg C/L试剂(甲醇)，1个500 μg C/L试剂()和1个500 μg C/L试剂(KHP)。

　　（6）STD 90037-01 (稳固性标准品套装)

　　套装包括：1个空白(Rw)，1个标准试剂-Rs(500 μg C/L USP 蔗糖)和1个系统适用性试剂-Rss(500μg C/L USP 1,)。Rw，Rs和Rss标准品均被酸化。