药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单2023/11/30

附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》(申请人不需要提交，监管部门自行查询)；3.药品生产管理和质量管理自查情况...

药品上市许可持有人 A/B/C/D证2023/11/30

药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向...

怎么判断生物安全柜高效过滤器需要更换？2023/11/28

生物安全柜高效过滤器的作用：●生物安全柜高效过滤器属于一次性耗材，其主要作用是过滤空气中的气溶胶使生物安全柜操作区域洁净度达到百级（百级净化），高效过滤器长时间未更换会产生堵漏的情况，影响生物安全柜操...

ISO1466 最新版本清单2023/9/13

ISO14442019年到2022年有一部分标准已经更新，苏州益康环境检测已做了整理。大家可以参考根据空气中微粒浓度进行洁净分级的测试方法和仪器已归入ISO14644-1中，纳米级颗粒浓度空气洁净度监...

GMP符合性检查要点2023/8/1

GMP符合性检查要点☑检要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。☑检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；☑检查要点3：关键人员...

GMP的主要内容包括哪些方面？2023/8/1

GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有...

制药GMP车间洁净度等级要求2023/8/1

制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》●洁净度Grade-A用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风...

ISPE制药工程指南-调试和确认（C&Q）之目的和目标2023/7/31

ISPE制药工程指南-调试和确认（C&Q）之目的和目标2019版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为达到预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出，组织必须建立流程和产...

质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系？2023/7/7

质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系？《药品生产质量管理规范》第二章“质量管理”包括：质量保证、质量控制、质量风险管理三个小节，这三个概念和GMP之间有什么联系呢？第二章质量管理（...

gmp认证？2023/6/19

gmp认证是指通过GMP认证的企业颁发GMP证书，GMP证书是指通过了GMP认证（即生产条件、组织机构等符合GMP要求），企业有《药品生产许可证》、药品GMP证书、该产品的批准文号可以依法生产该药品。...

GMP质量管理体系？2023/6/19

GMP质量管理体系——精益求精，只为真正的GMP药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是药监局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理质量管...

GMP是什么意思？2023/6/19

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制求制药、食...

一种基于风险管理方法的验证模式2023/6/16

【摘要】中国2010新版GMP第七章确认与验证第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。此项规定...

空调系统验证PQ2023/5/30

PQ测试包括：三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌沉降菌--------被动空气取样：使用琼脂培养基平皿，在空气中暴露一段时间。浮游菌--------主动空气取样：使用特定仪器，通过泵的作用...

​GMP认证是什么？2023/5/12

GMP认证是确定生产企业是否具备良好的硬件设施和生产设备，制药企业要从原辅料开始、厂房硬件设施、人员设置、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制、质量保证、文件等全部符合GMP规范的要求，需要一套完整...