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上海乐纯生物技术股份有限...

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乐严选 | 新年新气象,LeSiever®PES过滤系列家族来了

阅读:398      发布时间:2024-1-5
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  除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程,是确保最终产品质量和安全性的关键环节之一。
 
  在生物制药领域,药品生产工艺中涉及到的过滤料液众多,如何快速选择一款符合工艺要求且性价比高的滤器成为长久话题
 
辞旧迎新季
LeSiever®PES过滤系列家族来了!

 

 
  乐纯生物LeSiever®PES滤器系列采用亲水性非对称PES膜结构,拥有过滤过程高流速低压差、低蛋白吸附溶出等特性,具有良好的化学兼容性,可在pH 1‒14范围内使用。产品涵盖针头、碟式、囊式等多种形式,并具有广泛的孔径选择范围及进出口连接方式,过滤面积可从2.8cm2至1.6m2。

PES膜结构示意图

 
  LeSiever®PES滤器系列能为多种应用领域及各种药物提供优化的过滤解决方案,包括:上游培养基到下游缓冲液、中间体以及原液制剂的微生物负荷控制、除菌过滤及支原体去除,涵盖研发、中试、商业化生产规模,可帮助您简化放大过程、节省验证步骤和时间。为满足您不同工艺的应用需求,可提供耐Gamma辐照灭菌、耐高温高压灭菌款及预灭菌款,是经济实惠之优选。

 

 
      LeSiever®PES除菌级过滤器
 
  乐纯生物LeSiever®PES除菌级过滤器均根据ASTM测试方法,通过了107 CFU/cm2 缺陷假单胞菌(ATCC® 19146TM) 细菌挑战试验。多种双层膜孔径组合,可用于不同特性料液的过滤应用,并通过针头滤器测试料液可滤性能实验,选择最佳过滤工艺,有效降低过滤器成本。

囊式滤器拆解

 
  超级折叠系列囊式除菌过滤器,可在同样滤壳体积下,通过超折叠技术,增大20% 有效过滤面积(10’’ 过滤器有效过滤面积可达0.8m2),轻松实现内在提升,提供高通量过滤。

超折叠和普通折叠方式对比

 

 
      LeSiever®PES除支原体过滤器
 
  由于支原体体积小且缺乏刚性细胞壁,需使用0.1μm的过滤器防止支原体污染。
 
  LeSiever®PES除支原体过滤器具有高效的支原体截留能力,0.1μm除支原体滤器可挑战每平方厘米有效过滤面积截留≥107 CFU 莱氏无胆甾原体(ATCC®23206TM),常用于培养基、血清中及相关添加剂和活性成分的过滤应用。

 

 

 
      LeSiever®PES预过滤器
 
  《除菌过滤技术及应用指南》提出,无菌药物生产过程中,需要对无菌药品生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染,且在最终除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。因此预过滤器常被用于药物生产过程中的降低生物负荷和颗粒作用,以及除菌、除支原体、层析柱前的预过滤保护,有效提高过滤器的过滤载量,提高工艺效率,降低过滤成本。

 

 

 
  乐纯生物集团下验证服务中心通过CNAS认证,可提供全套的除菌过滤验证服务,包含可提取物/浸出物、化学兼容性、吸附性、细菌挑战以及安全性评估,产品、服务以及工艺的联合,将持续为终端客户提供更优的过滤解决方案。

 

 
PES滤器家族开启
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